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藥學(xué)及相關(guān)或相近專業(yè)，5年左右QA相關(guān)的工作經(jīng)驗(yàn)，且有驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，參與過供應(yīng)商審計(jì)，具有體系、文件管理的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。
具體工作內(nèi)容：負(fù)責(zé)部門日常工作流程的管理，確保所有人員正確履行職責(zé)，各項(xiàng)業(yè)務(wù)有序開展，確保質(zhì)量保證體系正常運(yùn)轉(zhuǎn)和持續(xù)改進(jìn)。履行以下職責(zé)：
1. 統(tǒng)籌生產(chǎn)質(zhì)量文件管理，保證工作順利開展；
2. 組織審核產(chǎn)品工藝規(guī)程、空白批生產(chǎn)記錄、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告等 GMP 文件，確保公司驗(yàn)證(確認(rèn))管理有效運(yùn)行；
3. 開展生產(chǎn)過程現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控等工作，確保符合 GMP 規(guī)范；
4. 統(tǒng)籌供應(yīng)商引進(jìn)、質(zhì)量管理、審計(jì)等工作，與供應(yīng)商的對(duì)接和物料問題的跟蹤處理；
5. 負(fù)責(zé)質(zhì)量信息(偏差、投訴、變更、CAPA 等)的處理組織調(diào)查、審核、跟蹤閉環(huán)以及評(píng)估；
6. 負(fù)責(zé)自檢、法規(guī)查新、管理評(píng)審、召回等體系提升工作，確保質(zhì)量體系的持續(xù)提升；
7. 負(fù)責(zé)組織完成產(chǎn)品質(zhì)量的年度回顧及總結(jié)上報(bào)工作；
8. 負(fù)責(zé)質(zhì)量保證部的培訓(xùn)工作，制定本部門年度培訓(xùn)計(jì)劃；
9. 負(fù)責(zé)取樣、放行、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)授權(quán)管理工作；
10. 負(fù)責(zé)印刷包裝材料的法規(guī)符合性審核；
11. 指導(dǎo)各部門配合接受藥品監(jiān)督管理部門、第三方審核單位的檢查或評(píng)審工作，并根據(jù)檢查問題啟動(dòng)整改；
12. 監(jiān)督全公司《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》（現(xiàn)行版）的執(zhí)行狀況；
13. 協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人完成生產(chǎn)許可證、藥品注冊(cè)、再注冊(cè)和相關(guān)的補(bǔ)充申請(qǐng)申