崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)組織和主持部分SOP的撰寫、更新及維護(hù);
2.負(fù)責(zé)臨床團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)的組織和管理,包括新員工入職培訓(xùn)、團(tuán)隊(duì)常規(guī)培訓(xùn)等;
3.負(fù)責(zé)國內(nèi)外有關(guān)臨床試驗(yàn)法規(guī)更新內(nèi)容的傳達(dá)及培訓(xùn);
4.負(fù)責(zé)TMF的定期QC,確保發(fā)現(xiàn)的問題能被合理的解決和預(yù)防;
5.負(fù)責(zé)試驗(yàn)中心的QC工作,并對(duì)監(jiān)查員的CAPA進(jìn)行審核,確保發(fā)現(xiàn)的問題能被合理的解決和預(yù)防;
6.協(xié)助臨床團(tuán)隊(duì)進(jìn)行供應(yīng)商的審計(jì);
7.負(fù)責(zé)對(duì)QC中發(fā)現(xiàn)的共性問題對(duì)臨床團(tuán)隊(duì)進(jìn)行分享,以協(xié)助對(duì)臨床團(tuán)隊(duì)的改進(jìn);臨床質(zhì)量部其他的工作;
崗位要求:
1.本科及以上醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)學(xué)位
2.10年及以上的臨床研究的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)
3.熟悉ICH-GCP/中國GCP和相關(guān)法規(guī)
4.口齒清晰,掌握嫻熟的語言表達(dá)技巧
5.優(yōu)秀的溝通能力和良好的心理素質(zhì)
6.積極樂觀的性格
7.良好的職業(yè)形象
8.能夠獨(dú)立開展工作,也善于團(tuán)隊(duì)合作