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工作主要職責(zé)：
1、匯總完成注冊資料的撰寫、整理、申報工作，跟進(jìn)注冊申報過程，協(xié)調(diào)落實與監(jiān)管部門的問詢、溝通交流工作；
2、跟進(jìn)型檢過程，包括送檢產(chǎn)品準(zhǔn)備、與檢測單位溝通，協(xié)調(diào)解決檢測過程中的問題；
3、跟進(jìn)上市后產(chǎn)品變更情況，及時完成各種變更注冊、備案相關(guān)工作。
4、組織開展動物實驗相關(guān)工作，跟進(jìn)試驗方案設(shè)計、實驗進(jìn)程安排，直至獲得符合要求的研究報告；
5、負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品分類界定相關(guān)準(zhǔn)備、申報、跟進(jìn)工作；
6、負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品特殊審查程序申報工作，組織申報材料、錄制視頻、過程的跟蹤交流等；
任職要求：
1、專科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)；
2、1年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)背景優(yōu)先，熟悉醫(yī)療器械國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，熟悉醫(yī)療器械注冊流程；
4、踏實穩(wěn)定，善于跨部門溝通協(xié)調(diào)；
7、協(xié)助開展相關(guān)產(chǎn)品各項委外驗證的對外協(xié)調(diào)工作；
8、協(xié)助落實臨床試驗相關(guān)設(shè)備、材料、文件的準(zhǔn)備、協(xié)調(diào)工作；
9、其他上級交辦的工作。