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崗位職責：
1、 負責組織編寫及審核三類產(chǎn)品注冊技術(shù)文檔，并進行注冊申報，全程跟蹤產(chǎn)品注冊進度;
2、 負責產(chǎn)品注冊、變更、備案等相關(guān)事宜；
3、 監(jiān)督并參與產(chǎn)品的型檢工作；
4、 負責與公司內(nèi)部各部門合作，完成注冊相關(guān)工作；
5、 參與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查;
6、 參與醫(yī)療器械臨床前試驗和臨床試驗方案的審核，對接臨床試驗的相關(guān)工作；
7、 收集、整理和分析國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊相關(guān)的法規(guī)、指南和標準，可基于法規(guī)變化提供建議和解決方案。
崗位要求:
1、 醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機電一體化、材料學等相關(guān)專業(yè)本科及本科以上學位。
2、 5年以上醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作經(jīng)驗
3、具有主導過三類醫(yī)療器械注冊并成功獲證的經(jīng)驗；
4、有較強的語言、文字表達能力和溝通能力;
5、有良好的團隊合作精神；
6、具備良好的英文讀寫能力，可熟練完成英文文檔；