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一、崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)原材料、生產(chǎn)中間體、成品的全環(huán)節(jié)檢測(cè)工作。
2、分配 QC 團(tuán)隊(duì)成員檢測(cè)任務(wù)，監(jiān)督檢測(cè)過程規(guī)范性，審核檢測(cè)數(shù)據(jù)，判定產(chǎn)品是否符合放行標(biāo)準(zhǔn)，編制檢驗(yàn)報(bào)告（COA）。
3、獨(dú)立搭建 QC 體系，編寫 / 修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè) SOP 及分析方法驗(yàn)證報(bào)告。
4、負(fù)責(zé) QC 團(tuán)隊(duì)日常管理，制定培訓(xùn)計(jì)劃，提升團(tuán)隊(duì)整體檢測(cè)能力與合規(guī)意識(shí)。
5、主導(dǎo) OOS/OOT 調(diào)查及 CAPA 落地，驗(yàn)證整改效果，形成完整調(diào)查與整改報(bào)告。
6、配合 GMP 審計(jì) / 客戶審計(jì)，準(zhǔn)備 QC 相關(guān)材料，跟進(jìn)審計(jì)進(jìn)度。
7、維護(hù)檢測(cè)儀器設(shè)備，負(fù)責(zé)校準(zhǔn)、故障排查及記錄工作。
8、定期評(píng)估現(xiàn)有檢測(cè)方法，推動(dòng)方法優(yōu)化，落地驗(yàn)證與團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)。
9、管理標(biāo)準(zhǔn)品與?；罚O(jiān)督實(shí)驗(yàn)室安全。
二、任職要求
1、 化學(xué)、藥學(xué)、藥物分析等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2、3年以上多肽/原料藥/化藥行業(yè) QC 工作經(jīng)驗(yàn)，有 QC 團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；熟悉原材料 - 中間體 - 成品全流程檢測(cè)邏輯，精通 GMP 規(guī)范及 USP/ChP/EP 藥典標(biāo)準(zhǔn)。
3、可獨(dú)立操作質(zhì)譜儀、高效液相色譜儀（HPLC）、氣相色譜儀（GC）、水分儀等核心檢測(cè)儀器，能熟練完成儀器日常操作與基礎(chǔ)故障排查。
4、能獨(dú)立搭建 QC 質(zhì)量體系，具備解決檢測(cè)技術(shù)難題的能力；
5、擁有良好的團(tuán)隊(duì)管理與協(xié)調(diào)能力，可有效統(tǒng)籌團(tuán)隊(duì)工作、推動(dòng)目標(biāo)落地。