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1、確保醫(yī)療器械按照批準的擬定的生產(chǎn)作業(yè)書生產(chǎn)、貯存，以保證醫(yī)療器械質(zhì)量，貫徹執(zhí)行質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，質(zhì)量管理體系相關(guān)的政策和法規(guī)及有關(guān)標準。
2、組織制定本本部門質(zhì)量管理體系工作計劃，建立質(zhì)量目標、推動質(zhì)量管理體系活動的開展；
確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程、生產(chǎn)作業(yè)書，做到安全生產(chǎn)。
3、負責審核《生產(chǎn)計劃》，組織安排生產(chǎn)，負責對生產(chǎn)過程實施的控制，確保生產(chǎn)任務按期完成。
4、確保完成各種必要的驗證工作；確保完成工藝驗證及確認。
5、確保廠房和設備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)。
6、按公司《文件控制程序》規(guī)定起草、審核、批準相關(guān)文件。
7、確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程、生產(chǎn)作業(yè)文件，并確保得到有效控制。
8、負責每月生產(chǎn)報表的審核和管理，向上級領(lǐng)導匯報生產(chǎn)執(zhí)行情況。
9、負責組織本部門崗位人員業(yè)務培訓及各崗位職責的制定。確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。
10、對本公司產(chǎn)品設計開發(fā)質(zhì)量負全責；負責產(chǎn)品結(jié)構(gòu)方案設計，設計和開發(fā)輸入評審，產(chǎn)品圖樣、工藝文件、檢驗規(guī)程、包裝圖樣設計開發(fā)及生產(chǎn)過程中品質(zhì)變異之狀況處理及相關(guān)資料匯總，以及相關(guān)產(chǎn)品檢驗標準之確定等工作。
11、負責跟產(chǎn)品相關(guān)注冊證，生產(chǎn)許可證及相關(guān)認證的申請、延續(xù)、變更等事項的安排組織監(jiān)督；
12、負責技術(shù)情況和信息的收集、反饋，組織質(zhì)量、技術(shù)攻關(guān)。
13、參與對產(chǎn)品進行風險分析、評價和可接受的決策；負責不合格品控制管理工作。
14、負責可追溯產(chǎn)品標識的實施。
15、參與公司質(zhì)量體系的內(nèi)審、外審、管理評審。
16、負責本廠標準化管理和組織產(chǎn)品標準起草工作。
17、負責新技術(shù)、新材料、新工藝、新裝備方面的應用研究。
18、對生技部各崗位工作計劃執(zhí)行情況進行監(jiān)督、檢查、考核。
19、參與不良事件的調(diào)查、分析、整理、整改、匯報等工作。
20、內(nèi)部員工、班組長違規(guī)行為處罰的權(quán)力。對直接下屬調(diào)配、獎懲的權(quán)力。
21、對公司安全生產(chǎn)負監(jiān)督管理責任。