崗位職責(zé)
1.統(tǒng)籌搭建、維護(hù)企業(yè)質(zhì)量管理體系,確保原材料和產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求;
2.負(fù)責(zé)質(zhì)管部管理,制定工作計劃,組織法規(guī)及專業(yè)技能培訓(xùn)考核高效運(yùn)轉(zhuǎn);
3.負(fù)責(zé)流程質(zhì)量管控,行使產(chǎn)品質(zhì)量獨(dú)立否決權(quán),防范各類質(zhì)量風(fēng)險;
4.牽頭處理質(zhì)量偏差、客戶投訴及不良事件,配合監(jiān)管部門檢查并落實整改工作;
5.協(xié)調(diào)跨部門質(zhì)量相關(guān)事宜,定期向企業(yè)高層上報體系運(yùn)行狀況及質(zhì)量工作進(jìn)展;
6.組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量管理活動,確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的退貨、投訴、不良事件得到調(diào)查并及時、有效處理;
7.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析;確保本部門人員經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn),掌握相關(guān)法規(guī)、理論知識和實際操作技能;負(fù)責(zé)與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的其他活動。
8.領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
崗位要求
1.大學(xué)本科及以上學(xué)歷,醫(yī)療器械、檢驗、藥學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè),中級職稱優(yōu)先
2.具備3年以上二類無菌醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)管部經(jīng)理崗位工作經(jīng)驗,熟悉行業(yè)流程
3.精通醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī),熟悉NMPA、ISO13485、ISO9001體系,持有內(nèi)審員證書優(yōu)先
4.具備較強(qiáng)的統(tǒng)籌、組織協(xié)調(diào)能力,能獨(dú)立判斷并解決重大質(zhì)量問題
5.原則性強(qiáng)、工作嚴(yán)謹(jǐn),無傳染病、皮膚病,全職在崗,無醫(yī)療器械行業(yè)違規(guī)違紀(jì)記錄。