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更新于 6月16日

體外診斷醫(yī)療器械注冊(cè)主管

8000-15000元
  • 天津東麗區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招5人

職位描述

二類醫(yī)療器械醫(yī)療器械注冊(cè)體外診斷試劑注冊(cè)
工作職責(zé): 1. 負(fù)責(zé)公司二類和三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào),一類產(chǎn)品備案等工作; 2. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)制定; 3. 負(fù)責(zé)與食品藥品監(jiān)督管理局、技術(shù)審評(píng)中心、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)中心及其它相關(guān)部門的日常溝通,并及時(shí)匯報(bào)有關(guān)情況; 4. 負(fù)責(zé)臨床評(píng)價(jià)和試驗(yàn)方案的編寫(xiě),臨床統(tǒng)計(jì)及臨床報(bào)告的編寫(xiě)工作; 5. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)、備案資料的編寫(xiě)和申報(bào)工作; 6. 負(fù)責(zé)跟蹤產(chǎn)品申報(bào)進(jìn)度,解決申報(bào)過(guò)程中遇到的問(wèn)題; 7. 根據(jù)公司擬申報(bào)產(chǎn)品的要求收集技術(shù)資料、 編制產(chǎn)品申報(bào)材料; 8. 及時(shí)了解并報(bào)告產(chǎn)品注冊(cè)的政策法規(guī)。 任職資格: 1、學(xué)歷:本科及以上,醫(yī)藥、生物、化學(xué)、醫(yī)療器械、檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè); 2、一年以上醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn),有獨(dú)立完成過(guò)二類及三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的優(yōu)先; 3、熟悉CFDA法規(guī)及相關(guān)注冊(cè)流程,熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、熟悉ISO13485/ISO9001相關(guān)知識(shí); 4、有責(zé)任心,工作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致,能夠合理安排時(shí)間并獨(dú)立完成工作; 5、具有良好的語(yǔ)言表達(dá)及溝通、分析能力,較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作及獨(dú)立工作能力。

工作地點(diǎn)

東麗區(qū)宏葵生物技術(shù)(天津)有限公司中科天保智谷11號(hào)樓

職位發(fā)布者

呂經(jīng)理/人事部經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo宏葵生物(中國(guó))股份有限公司
宏葵生物(中國(guó))股份有限公司成立于2014年,坐落于濟(jì)南市萊蕪區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園,是一家集體外診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)、銷售與服務(wù)為一體的高新生物技術(shù)企業(yè)。公司建立了8000平方米的生產(chǎn)廠房、5000平方米的10萬(wàn)級(jí)凈化車間和1000平方米的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室,產(chǎn)品主要服務(wù)于全國(guó)各級(jí)醫(yī)院、疾控中心、各地臨床檢驗(yàn)中心、科研院所的生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室等。公司2019年實(shí)現(xiàn)銷售收入1.58億元,利稅3000余萬(wàn)元,各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)均實(shí)現(xiàn)突破性增長(zhǎng)。公司先后榮獲國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家科技型中小企業(yè)、山東省瞪羚企業(yè)、山東專精特新企業(yè)、山東省創(chuàng)新型民營(yíng)企業(yè)、山東省創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展能力百?gòu)?qiáng)企業(yè)、萊蕪市科技創(chuàng)新優(yōu)秀企業(yè)等榮譽(yù)稱號(hào)。公司于2020年12月份擬首發(fā)上市,正式進(jìn)入IPO輔導(dǎo)報(bào)備。宏葵生物主要產(chǎn)業(yè)為體外診斷試劑、診斷儀器以及獨(dú)立第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)。公司一直專注于體外診斷試劑全線產(chǎn)品的研發(fā),現(xiàn)有生化體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)證80余項(xiàng),是國(guó)內(nèi)生化體外診斷試劑產(chǎn)品品種比較齊全的生產(chǎn)企業(yè)之一;重點(diǎn)推出和儲(chǔ)備了化學(xué)發(fā)光免疫產(chǎn)品30多項(xiàng),檢測(cè)領(lǐng)域涵蓋腫瘤、傳染病、內(nèi)分泌、激素等,成為國(guó)內(nèi)少數(shù)具備化學(xué)與發(fā)光免疫診斷試劑生產(chǎn)能力的企業(yè)之一;取得4項(xiàng)診斷儀器產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū),形成了“試劑+儀器”聯(lián)動(dòng)銷售模式,也是行業(yè)內(nèi)同時(shí)能夠提供診斷試劑和診斷儀器的少數(shù)供應(yīng)商之一。同時(shí),公司重點(diǎn)打造以提供區(qū)域性醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)為核心的獨(dú)立第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心,依托現(xiàn)有試劑產(chǎn)品及技術(shù),深耕醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)上下游產(chǎn)業(yè)鏈,建設(shè)體外診斷產(chǎn)品創(chuàng)新平臺(tái)。公司嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn),建有高標(biāo)準(zhǔn)的凈化車間、技術(shù)研發(fā)中心以及質(zhì)量控制中心,通過(guò)了ISO13485、ISO9001、ISO14001等管理體系認(rèn)證等,取得了衛(wèi)生部全國(guó)常規(guī)化學(xué)檢驗(yàn)室間質(zhì)評(píng)證書(shū),并參與了朗道國(guó)際質(zhì)量評(píng)估計(jì)劃,推出和實(shí)施了診斷產(chǎn)品量值溯源技術(shù),使診斷產(chǎn)品穩(wěn)定性、靈敏度、線性范圍等質(zhì)量性能具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。公司擁有博士、碩士研究生科技人員超過(guò)40%,研發(fā)力量雄厚,并與國(guó)內(nèi)外知名院校及科研機(jī)構(gòu)緊密合作,建有4家山東省省級(jí)技術(shù)研發(fā)平臺(tái)以及6家市級(jí)研發(fā)平臺(tái),先后承擔(dān)山東省重大創(chuàng)新工程項(xiàng)目、山東省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、山東省技術(shù)創(chuàng)新項(xiàng)目等省級(jí)技術(shù)項(xiàng)目10項(xiàng),獲省市科技進(jìn)步獎(jiǎng)3項(xiàng),申請(qǐng)并授權(quán)專利40多項(xiàng)。宏葵生物致力于打造“以診斷產(chǎn)品為核心,診斷產(chǎn)品+診斷服務(wù)一體化”的商業(yè)模式,全面滿足各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的診斷需求,依靠專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和先進(jìn)的技術(shù)服務(wù)體系,產(chǎn)品銷售區(qū)域遍布全國(guó)10多個(gè)省市地區(qū),先后發(fā)展到200多家代理商,600多家醫(yī)院。公司秉承著“銳意進(jìn)取,追求卓越”的企業(yè)精神,在不斷創(chuàng)新中快速穩(wěn)定的發(fā)展,并主動(dòng)承擔(dān)起改善國(guó)民健康水平的重任,為我國(guó)健康衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)最大的力量,促進(jìn)國(guó)民健康事業(yè)的蓬勃發(fā)展。
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