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醫(yī)療器械研發(fā)工程師(無源)

9000-12000元·13薪
  • 長沙岳麓區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

工藝研發(fā)導管硬件研發(fā)材料研發(fā)醫(yī)療設備研發(fā)醫(yī)療耗材研發(fā)一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械介入醫(yī)療器械手術室器械
無源耗材方向:
1、如導絲、導管、球囊等等均可
2、高分子材料,如硅膠技術工程師,高分子材料工程師等等
3、注塑技術方向、包裝技術方向 (無源無菌耗材方向均可,職級從工程師到技術專家均可)
職位描述:
一、新產(chǎn)品開發(fā)
1.組織產(chǎn)品調研、技術調研、產(chǎn)品信息收集和分析匯總。
2.主導新產(chǎn)品設計開發(fā)和臨床前研究,按照開發(fā)流程完成設計輸入、輸出、轉換等相關工作,并輸出和整理相應的開發(fā)文件、技術文檔。
3.持續(xù)收集與產(chǎn)品相關的相關法律、法規(guī)及產(chǎn)品標準,為新產(chǎn)品注冊檢驗、臨床試驗、注冊申報提供技術支持。
4.組織實施產(chǎn)品設計改進、質量改進、參與產(chǎn)品風險管理和跟蹤,撰寫新產(chǎn)品風險管理報告。
5.產(chǎn)品平臺化建設,產(chǎn)品發(fā)展規(guī)劃。
二、生產(chǎn)線和工廠支持
1.對量產(chǎn)產(chǎn)品的工藝改進、提升生產(chǎn)效率和良率;
2. 協(xié)助廠生產(chǎn)線搭建、工藝轉移,生產(chǎn)異常處理等;
3.對生產(chǎn)線的異常進行分析并提供改善措施
任職要求:
1.材料、醫(yī)學、藥學、生物、生物工程、生物醫(yī)學工程、化學、化工、機械設計、機械電子等相關專業(yè)本科及以上學歷。
2.2年以上產(chǎn)品設計開發(fā)、研發(fā)質量、產(chǎn)品管理等相關工作經(jīng)驗,熟悉無菌/無源醫(yī)療器械管路的設計和開發(fā)流程;
3.熟悉無源產(chǎn)品的常規(guī)封裝方式,膠水型號、固化條件等工藝,對行業(yè)的供應商有一定的了解;做過研發(fā)采購的優(yōu)先。
4.具備設計開發(fā)流程思維、質量預防及風險評估意識。
5. 熟悉醫(yī)療行業(yè)相關法律、法規(guī),標準。
6.良好的自我驅動能力,溝通能力和團隊合作精神。

獎金績效

年底雙薪、項目獎金

工作地點

長沙市-岳麓區(qū)--岳麓西大道2450號環(huán)創(chuàng)企業(yè)廣場A2棟405-409號房

職位發(fā)布者

黃女士/人事

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公司Logo湖南元生康生物科技有限公司
元生康生物成立了十余年,專注于醫(yī)療器械領域,為醫(yī)療器械產(chǎn)品提供全產(chǎn)業(yè)鏈的專業(yè)服務平臺。主營業(yè)務廣泛,涵蓋了全國IVD、有源設備、無菌耗材、獨立軟件研發(fā)轉化、一二三類醫(yī)療器械注冊證及進出口資質代辦業(yè)務、包括跨省委托生產(chǎn)、受托工廠指導、現(xiàn)場裝修、設備采購、產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)轉化、滅菌標準、進口醫(yī)療器械注冊、歐盟CE認證咨詢、ISO13485、中國GMP體系、美國FDA QSR820體系、醫(yī)療器械模擬飛行檢查。全資控股子公司元仁醫(yī)療科技專注于有源設備、無源耗材、獨立軟件、試劑盒開發(fā)、轉化、生產(chǎn)服務。元生康生物擁有醫(yī)學臨床、動物臨床、醫(yī)學檢驗、生物技術、自動化控制、模具制造等核心管理人員五十余名,核心人員具備多年醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和質量管理經(jīng)驗??梢猿薪拥氖芡衅贩N包括:醫(yī)療器械軟件、體外診斷試劑、檢驗儀器、有源醫(yī)療器械、無菌器械和耗材等。公司官網(wǎng):https://www.ysk5.com/
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