職位描述
藥品臨床監(jiān)查
崗位職責(zé) 1. 根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)及公司SOP對(duì)所承擔(dān)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目執(zhí)行臨床監(jiān)查工作，包括臨床試驗(yàn)基地篩選、倫理報(bào)批、啟動(dòng)會(huì)組織、PI溝通、資料交接和管理等工作。 2. 根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃，確保項(xiàng)目按計(jì)劃實(shí)施。 3. 保障臨床試驗(yàn)符合試驗(yàn)方案及臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)的要求，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。 4. 協(xié)助研究中心解決試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的各種問(wèn)題。 5. 確保研究信息記錄和保存及時(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性，并及時(shí)協(xié)助研究者完成研究中疑問(wèn)的解答。 6. 在項(xiàng)目推進(jìn)過(guò)程中，保證與團(tuán)隊(duì)成員及研究者的良好溝通及合作關(guān)系，及時(shí)全面地向上級(jí)匯報(bào)研究進(jìn)展情況。 7. 及時(shí)、完整地收集研究相關(guān)資料，按時(shí)總結(jié)和完成項(xiàng)目在各醫(yī)院的監(jiān)查報(bào)告。 8. 負(fù)責(zé)完成上級(jí)交辦的其他工作。 任職資格： 1. 醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，1年以上CRA工作經(jīng)驗(yàn)。 2. 較強(qiáng)的計(jì)劃、溝通、協(xié)調(diào)能力，有良好的語(yǔ)言表達(dá)能力，能建立良好的人際關(guān)系。 3. 具有團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，樂(lè)觀開(kāi)朗、主動(dòng)積極，善于與同事合作，責(zé)任心強(qiáng)，執(zhí)行力好。 4. 能承受壓力，具備一定的獨(dú)立思考和解決問(wèn)題的能力，職業(yè)發(fā)展目標(biāo)清晰。 5. 吃苦耐勞，能適應(yīng)經(jīng)常出差； 6. 熟悉臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)。
工作地點(diǎn)
蕭山區(qū)杭州灣信息港
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歌禮生物科技(杭州)有限公司歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)型生物科技公司。歌禮致力于脂肪性肝炎、腫瘤（脂質(zhì)代謝與口服檢查點(diǎn)抑制劑）、病毒性肝炎和艾滋病四大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研發(fā)和商業(yè)化，滿足國(guó)內(nèi)外患者臨床需求。在具備深厚專業(yè)知識(shí)及優(yōu)秀過(guò)往成就的管理團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下，歌禮已發(fā)展成為一體化平臺(tái)型公司，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。歌禮目前擁有三個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品和十七個(gè)在研產(chǎn)品（其中十一個(gè)為完全自主研發(fā)）。1、非酒精性脂肪性肝炎：歌禮制藥有限公司旗下全資子公司甘萊制藥專注于非酒精性脂肪性肝炎領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。甘萊制藥有三款分別針對(duì)脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體?（THR-?）及法尼醇X受體（FXR）的處于臨床階段的候選藥物及三種處于臨床前階段的聯(lián)合用藥療法。2、腫瘤脂質(zhì)代謝與口服檢查點(diǎn)抑制劑：專注于在腫瘤脂質(zhì)代謝中起關(guān)鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代檢查點(diǎn)抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。3、病毒性肝炎：(i)乙肝：歌禮專注于乙肝臨床治愈創(chuàng)新藥物的研發(fā)。探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣為基石藥物，與其他靶點(diǎn)藥物聯(lián)合的治療方案，有望為臨床治愈乙肝帶來(lái)重大突破。(ii)丙肝：歌禮成功研發(fā)上市兩個(gè)1類新藥戈諾衛(wèi)和新力萊，組成全口服丙肝治療方案；ASC18固定劑量復(fù)方制劑是升級(jí)版的丙肝治療方案，已完成橋接試驗(yàn)。4、艾滋?。篈SC09F是一種用于治療HIV的蛋白酶固定劑量復(fù)方抑制劑，ASC09F的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。欲了解更多信息，請(qǐng)登錄網(wǎng)站：www.ascletis.com。
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