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【工作內(nèi)容】
1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)質(zhì)量管理的方針、政策、法規(guī)、規(guī)章制度及上級(jí)有關(guān)規(guī)定，組織和推動(dòng)質(zhì)量管理工作，維護(hù)和完善品質(zhì)控制系統(tǒng)、程序及標(biāo)準(zhǔn)，確保其有效運(yùn)行;
2、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施運(yùn)行過(guò)程中的組織、協(xié)調(diào)、檢查和考核工作，向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求;
3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理的策劃、管理目標(biāo)的制訂、管理方案的編制、檢查以及體系管理性文件的控制;
4、制訂公司年度質(zhì)量工作目標(biāo)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后組織貫徹落實(shí);并負(fù)責(zé)督促檢查各部門(mén)的執(zhí)行和落實(shí)情況;
5、熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定和產(chǎn)品鑒定統(tǒng)籌，組織分析重大產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題和重大質(zhì)量事故判定和處理事項(xiàng);
6、負(fù)責(zé)控制來(lái)料檢驗(yàn)，生產(chǎn)過(guò)程中在制品、成品及出貨品的質(zhì)量控制及放行，確保產(chǎn)品符合放行要求，并組織開(kāi)展上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作;
7、參與生產(chǎn)、技術(shù)工藝過(guò)程穩(wěn)定性的驗(yàn)證;負(fù)責(zé)公司不合格品的處置審批工作;
8、組織開(kāi)展企業(yè)自查、不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告、醫(yī)療器械召回等工作;
9、負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外有關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)要求信息的收集、歸檔、保管及傳遞;
10、海外顧客抱怨和投訴信息的收集，公司顧客投訴和抱怨的處理，質(zhì)量信息的傳遞、處置、收集、歸檔及閉環(huán)驗(yàn)證;
11、配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展監(jiān)督檢查，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，組織企業(yè)相關(guān)部門(mén)按照要求及時(shí)整改;
12、負(fù)責(zé)品質(zhì)管理部門(mén)檢驗(yàn)人員的需求計(jì)劃、調(diào)配、培訓(xùn)、考核等工作;
【工作要求】
1 英語(yǔ)良好，書(shū)面即可;會(huì)日語(yǔ)者優(yōu)先;
2 有醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)
3 5年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn);必須從事過(guò)醫(yī)療器械行業(yè)的品質(zhì)管理工作,有團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)必須熟悉質(zhì)量管理體系;熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，能對(duì)質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理;熟悉并且能運(yùn)用質(zhì)量管理工具及方法，如6sigma等;