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一、崗位職責
1.負責生產質量技術管理體系的建立，負責組織編制、修訂生產質量管理制度及流程，技術管理制度及流程。
2.負責審核新產品、復產產品及委托加工產品工藝規(guī)程；參與所有品種工藝驗證及過程分析。每月監(jiān)測和回顧日常生產工藝和產品質量。
3.負責生產部文件管理，ERP系統(tǒng)維護，參與生產全過程的GMP符合性檢查。
4.負責變更控制、偏差處理和糾正與預防措施的落實。 負責組織車間對GMP檢查缺陷項進行整改并形成整改報告。
5.協(xié)助技術創(chuàng)新部開展技術轉移，質量協(xié)議審核，參與研發(fā)向生產轉移、工藝設計、產品投產、生產全過程的質量管理和精益設計，負責制定關鍵質量屬性和關鍵工藝參數(shù)的控制清單或標準，并檢查執(zhí)行。
6.協(xié)助各車間編制新產品、復產產品及委托加工產品批生產記錄。
7.負責組織有關產品質量投訴管理，組織生產車間進行調查，向質量管理部提交調查及整改報告。
8.負責質量風險管理，每月組織“人機料法環(huán)”風險分析，制定風險控制清單及舉措，督促執(zhí)行，并及時反饋并解決生產過程的各類問題。質量工作總結與匯報，每月組織召開質量分析會。
9.負責生產部技術文件管理，組織檢查工藝規(guī)程及操作SOP文件文件執(zhí)行情況，檢查操作規(guī)范性；組織生產部各級人員工作質量檢查和考核；每月對質量目標達成進行檢討。
10.協(xié)助配合公司進行自檢、內審、驗證等重點項目工作的開展。
11.完成領導交辦的其他事項。
二、資格要求
1.大專及以上學歷，藥學、中藥學、制藥工程、化學工程與工藝等相關專業(yè)。
2. 具有藥品生產、質量、工藝技術等相關經驗；熟悉藥品生產技術工藝、產品質量控制要點及相關法規(guī)，擁有豐富的質量管理、工藝技術優(yōu)化等經驗。
4. 熟練使用各類辦公軟件與專業(yè)技術工具，具備較強的數(shù)據(jù)分析、技術方案撰寫能力。
5. 具備出色的溝通協(xié)調能力，能有效推動跨部門協(xié)作與技術問題解決。
6. 責任心強，具備嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度、創(chuàng)新意識與抗壓能力。