職位描述
工藝設(shè)計(jì)新品導(dǎo)入（NPI）工藝改良機(jī)加工工藝總裝工藝鈑金工藝工藝流程圖ISO 13485內(nèi)審員工藝開(kāi)發(fā)與優(yōu)化醫(yī)療設(shè)備/器械電氣機(jī)械/電力設(shè)備電子設(shè)備制造
必備：必須主導(dǎo)過(guò)2個(gè)以上完整NPI項(xiàng)目（從設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移到量產(chǎn)）。
一：新產(chǎn)品導(dǎo)入全周期核心工作：1. 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化與工藝可行性評(píng)估
2. 工藝開(kāi)發(fā)與樣機(jī)制作
3. 工藝驗(yàn)證（核心合規(guī)動(dòng)作）
4. 生產(chǎn)轉(zhuǎn)移與爬坡支持
二：量產(chǎn)移交后持續(xù)支持：
1. 工藝成本優(yōu)化
2. 變更管理與再驗(yàn)證
任職要求：
一、核心工程技術(shù)能力：
1 工藝開(kāi)發(fā)與優(yōu)化：
熟練掌握產(chǎn)品從設(shè)計(jì)圖紙到可制造工藝的轉(zhuǎn)化流程。
精通DFM/A（面向制造和裝配的設(shè)計(jì)）分析，能早期介入設(shè)計(jì)評(píng)審并提出工藝改進(jìn)建議。
具備設(shè)計(jì)和優(yōu)化裝配工藝流程、制定工藝路線圖的能力。
熟悉常見(jiàn)醫(yī)療器械制造工藝：精密機(jī)加工、注塑成型、擠出、焊接（激光焊、超聲波焊等）、粘接、電子組裝（SMT, 線束）等。
能進(jìn)行工藝參數(shù)研究（DOE）和優(yōu)化，提升效率、良率和降低成本。
2 工裝夾具與設(shè)備：
能夠設(shè)計(jì)、評(píng)估、采購(gòu)或指導(dǎo)制作必要的工裝、夾具、治具。
熟悉自動(dòng)化設(shè)備的選型、驗(yàn)收（IQ/OQ）和集成。
3 工藝驗(yàn)證與確認(rèn)：
核心能力： 深刻理解并主導(dǎo)執(zhí)行工藝驗(yàn)證活動(dòng)（IQ安裝確認(rèn)、 OQ運(yùn)行確認(rèn)、 PQ性能確認(rèn)）。
熟練掌握驗(yàn)證策略制定、驗(yàn)證方案/報(bào)告編寫、數(shù)據(jù)收集與分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（PFMEA）。
確保驗(yàn)證活動(dòng)完全符合GMP和法規(guī)要求，并能通過(guò)內(nèi)外部審核。
4 新產(chǎn)品質(zhì)量策劃：
參與APQP流程，負(fù)責(zé)工藝相關(guān)部分的策劃與執(zhí)行。
制定控制計(jì)劃，定義關(guān)鍵過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性的監(jiān)控方法。
主導(dǎo)或參與PFMEA分析，識(shí)別和降低工藝風(fēng)險(xiǎn)。
1 工藝開(kāi)發(fā)與優(yōu)化：
熟練掌握產(chǎn)品從設(shè)計(jì)圖紙到可制造工藝的轉(zhuǎn)化流程。
精通DFM/A（面向制造和裝配的設(shè)計(jì)）分析，能早期介入設(shè)計(jì)評(píng)審并提出工藝改進(jìn)建議。
具備設(shè)計(jì)和優(yōu)化裝配工藝流程、制定工藝路線圖的能力。
熟悉常見(jiàn)醫(yī)療器械制造工藝：精密機(jī)加工、注塑成型、擠出、焊接（激光焊、超聲波焊等）、粘接、電子組裝（SMT, 線束）等。
能進(jìn)行工藝參數(shù)研究（DOE）和優(yōu)化，提升效率、良率和降低成本。
2 工裝夾具與設(shè)備：
能夠設(shè)計(jì)、評(píng)估、采購(gòu)或指導(dǎo)制作必要的工裝、夾具、治具。
熟悉自動(dòng)化設(shè)備的選型、驗(yàn)收（IQ/OQ）和集成。
3 工藝驗(yàn)證與確認(rèn)：
核心能力： 深刻理解并主導(dǎo)執(zhí)行工藝驗(yàn)證活動(dòng)（IQ安裝確認(rèn)、 OQ運(yùn)行確認(rèn)、 PQ性能確認(rèn)）。
熟練掌握驗(yàn)證策略制定、驗(yàn)證方案/報(bào)告編寫、數(shù)據(jù)收集與分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（PFMEA）。
確保驗(yàn)證活動(dòng)完全符合GMP和法規(guī)要求，并能通過(guò)內(nèi)外部審核。
4 新產(chǎn)品質(zhì)量策劃：
參與APQP流程，負(fù)責(zé)工藝相關(guān)部分的策劃與執(zhí)行。
制定控制計(jì)劃，定義關(guān)鍵過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性的監(jiān)控方法。
主導(dǎo)或參與PFMEA分析，識(shí)別和降低工藝風(fēng)險(xiǎn)。
工作地點(diǎn)
北京大興區(qū)亦莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)經(jīng)海二路25號(hào)中科美倫大廈
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職位發(fā)布者
王女士/招聘經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
北京悅琦創(chuàng)通科技有限公司
公司介紹：http://www.chioy.com.cn北京悅琦醫(yī)療（即北京悅琦創(chuàng)通科技有限公司）自2010年成立以來(lái)，秉承“品質(zhì)鑄就品牌，服務(wù)成就未來(lái)”的宗旨，不斷在技術(shù)、營(yíng)銷、品牌等方面積極探索，迅速成長(zhǎng)為集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高科技醫(yī)療設(shè)備制造企業(yè)，確立以無(wú)創(chuàng)血管檢查和健康管理為主要產(chǎn)品開(kāi)發(fā)方向。公司經(jīng)營(yíng)的自主研發(fā)產(chǎn)品主要有超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀、動(dòng)脈硬化檢測(cè)儀、血壓脈搏檢測(cè)儀、超聲骨密度儀、身高體重測(cè)量?jī)x及健康一體機(jī)，獲得多項(xiàng)國(guó)家專利，產(chǎn)品處于同行業(yè)領(lǐng)先水平，并在北京協(xié)和醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍火箭軍總醫(yī)院、吉林大學(xué)第一附屬醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院、慈銘體檢中心、美年大健康等醫(yī)院和體檢中心得到了廣泛應(yīng)用。公司各大研發(fā)團(tuán)隊(duì)成員分別畢業(yè)于清華、浙大、上海交大、中科院、北航、東北大學(xué)、哈爾濱工業(yè)大學(xué)、哈爾濱工程大學(xué)等國(guó)內(nèi)知名高校，長(zhǎng)期擁有一批國(guó)內(nèi)著名專家的指導(dǎo)與協(xié)作，目前在全國(guó)建立辦事處30余家，擁有超過(guò)1700家經(jīng)銷商以及4000余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作伙伴，并在各省建立了三甲醫(yī)院窗口。近年來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，悅琦醫(yī)療也迎來(lái)了快速發(fā)展期，公司在人員儲(chǔ)備、研發(fā)、設(shè)備設(shè)施等方面加大投入力度，集中力量大力拓展開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品，已成為國(guó)內(nèi)無(wú)創(chuàng)血管檢查和健康管理解決方案的一流品牌。醫(yī)療健康行業(yè)是朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，老齡化在中國(guó)是不爭(zhēng)的事實(shí)，人們對(duì)健康的重視不斷被推進(jìn)到前所未有的高度，這里面醞釀著巨大的機(jī)會(huì)，伴隨著移動(dòng)醫(yī)療和家庭醫(yī)療的興起，醫(yī)療市場(chǎng)必將迎來(lái)前所未有的機(jī)遇，醫(yī)療設(shè)備更美好的明天呼之欲出。企業(yè)文化:經(jīng)營(yíng)宗旨:以質(zhì)量求生存，靠誠(chéng)信求發(fā)展，企業(yè)精神:唯有創(chuàng)新，才有發(fā)展；唯有堅(jiān)守，才有長(zhǎng)遠(yuǎn)。公司愿景:成為血管檢查和健康管理方向的領(lǐng)導(dǎo)品牌。培訓(xùn)和發(fā)展:公司致力于建設(shè)積極學(xué)習(xí)型組織，鼓勵(lì)員工不斷的自我提升，員工從加入公司起，即可享有完善的培訓(xùn)課程。在職業(yè)發(fā)展方面，公司有技術(shù)線和項(xiàng)目線兩大提升方向.使專業(yè)型技術(shù)人才和有管理經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人才都有自己的舞臺(tái)，充分發(fā)掘和實(shí)現(xiàn)員工價(jià)值。在悅琦醫(yī)療，你能得到：富有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬，完善的績(jī)效獎(jiǎng)金機(jī)制；各種節(jié)日福利（過(guò)節(jié)費(fèi)、生日禮物）、結(jié)婚禮金、生子禮金；五險(xiǎn)一金、午餐餐補(bǔ)、通訊補(bǔ)貼、工作居住證、每年一次的健康體檢；提供醫(yī)療展會(huì)、技術(shù)交流、市場(chǎng)考察等機(jī)會(huì)；零食、水果、咖啡不斷；運(yùn)動(dòng)、拓展、集體旅游活動(dòng)等。北京悅琦醫(yī)療誠(chéng)邀您的加入，一起共創(chuàng)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)民族品牌！
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