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工作職責(zé)
1、體系構(gòu)建與維護：建立并維護海外國家/地區(qū)的醫(yī)療器械上市后監(jiān)督體系流程，確保其有效實施；
2、風(fēng)險監(jiān)測與評估：負責(zé)產(chǎn)品上市后的定期風(fēng)險評估，監(jiān)測并定期報告顧客投訴趨勢，及時識別風(fēng)險因素并上報相關(guān)方；
3、不良事件管理：負責(zé)海外國家/區(qū)域不良事件的收集、分析、并按法規(guī)要求上報；
4、報告編寫：按照研發(fā)項目制定PMS計劃，收集數(shù)據(jù)并輸出PMS報告；編寫定期風(fēng)險評價報告；
5、法規(guī)跟蹤與應(yīng)對：收集、解讀各國上市后監(jiān)督法規(guī)變化，應(yīng)對相關(guān)外審及當(dāng)局詢問；
6、客戶投訴處理：協(xié)調(diào)處理客戶抱怨，組織調(diào)查并啟動CAPA（糾正與預(yù)防措施）。
任職資格
1、本科及以上學(xué)歷，理工科相關(guān)專業(yè)；
2、五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，其中三年以上海外客戶投訴/產(chǎn)品上市后監(jiān)管工作經(jīng)驗；
3、熟悉ISO13485、IVDD/IVDR、MDR、FDA 21 CFR Part 820等醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)；
4、熟悉上市后監(jiān)督法規(guī)（中國、歐盟、美國等）；
5、英文可作為工作語言，能夠處理海外主管當(dāng)局的詢問及報告；
6、熟悉風(fēng)險管理標準ISO14971或ISO13485內(nèi)審員證書者優(yōu)先；
7、責(zé)任心強、認真嚴謹、原則性強，具備優(yōu)秀溝通能力和問題解決能力。