1.項目管理:對所負責的臨床研究項目進行全面的管理,包括制定預算、中心篩選、協(xié)議洽談、組織各期會議,試驗核心文件的編寫/審核,成果審核與交付,與各參方的溝通協(xié)調(diào)。
2.項目實施:建立和管理項目操作文件體系,制定項目SOP和管理工具;負責試驗文件/交付成果的管理。
3.團隊管理:負責項目團隊人員的管理和指導、項目培訓、定期召開項目會、協(xié)助解決問題、審核CRA提交的項目文件。
4.項目匯報:定期向上級匯報項目進展及問題并提出可行性計劃。
5.關系維護:維護和臨床試驗機構、科室(專家)的關系。
6.其他:公司交辦的其他工作
任職資格:
1、教育背景: 臨床醫(yī)學、藥學相關專業(yè),碩本科及以上學歷。
2、工作經(jīng)驗: 醫(yī)藥企業(yè)或CRO至少5年以上臨床試驗經(jīng)驗。
3.熟練掌握GCP、ICH GCP及臨床試驗相關法規(guī)。了解醫(yī)學、統(tǒng)計學基礎知識。
4.具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力,與臨床醫(yī)生能建立友好的工作關系。
5.具有優(yōu)秀的組織協(xié)調(diào)能力和較強的團隊協(xié)作意識。
6.能適應短期出差。