1.項(xiàng)目管理:對(duì)所負(fù)責(zé)的臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行全面的管理,包括制定預(yù)算、中心篩選、協(xié)議洽談、組織各期會(huì)議,試驗(yàn)核心文件的編寫/審核,成果審核與交付,與各參方的溝通協(xié)調(diào)。
2.項(xiàng)目實(shí)施:建立和管理項(xiàng)目操作文件體系,制定項(xiàng)目SOP和管理工具;負(fù)責(zé)試驗(yàn)文件/交付成果的管理。
3.團(tuán)隊(duì)管理:負(fù)責(zé)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)人員的管理和指導(dǎo)、項(xiàng)目培訓(xùn)、定期召開項(xiàng)目會(huì)、協(xié)助解決問題、審核CRA提交的項(xiàng)目文件。
4.項(xiàng)目匯報(bào):定期向上級(jí)匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)展及問題并提出可行性計(jì)劃。
5.關(guān)系維護(hù):維護(hù)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、科室(專家)的關(guān)系。
6.其他:公司交辦的其他工作
任職資格:
1、教育背景: 臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè),碩本科及以上學(xué)歷。
2、工作經(jīng)驗(yàn): 醫(yī)藥企業(yè)或CRO至少5年以上臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。
3.熟練掌握GCP、ICH GCP及臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)。了解醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)。
4.具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力,與臨床醫(yī)生能建立友好的工作關(guān)系。
5.具有優(yōu)秀的組織協(xié)調(diào)能力和較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)協(xié)作意識(shí)。
6.能適應(yīng)短期出差。