1.法規(guī)遵循:確保公司二類.三類有源醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)遵守法規(guī)標準,跟進法規(guī)更新并落實到公司運營中。
2.體系管理:熟悉 13485 質(zhì)量體系,建立、維護質(zhì)量管理體系,按要求開展內(nèi)部審核,保障體系有效運行。
3.生產(chǎn)協(xié)調(diào):對接技術(shù)部門,推動文件輸出用于指導(dǎo)生產(chǎn),監(jiān)督生產(chǎn)各環(huán)節(jié)按標準執(zhí)行,對生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)。
4.檢測監(jiān)督:制定產(chǎn)品檢測指標,跟進檢測落實,對不合格情況督促整改。
5.文件記錄:審核、批準質(zhì)量文件,監(jiān)督記錄填寫與保存,保證真實可追溯。
6.溝通對接:有出色的溝通能力,對外聯(lián)絡(luò)監(jiān)管部門,對內(nèi)協(xié)調(diào)跨部門工作,組織質(zhì)量相關(guān)會議。
7.風(fēng)險管理:識別、評估產(chǎn)品風(fēng)險,制定控制措施,推動質(zhì)量持續(xù)改進。
任職要求:
1.熟悉二類醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)、質(zhì)量管理體系要求。
2.具備有源器械生產(chǎn)管理及相關(guān)技術(shù)經(jīng)驗。
3.有良好溝通協(xié)調(diào)、組織管理能力。
4.相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,10年以上醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗。
五險、大小休,8:30-17:30
不包吃,可提供住宿。