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更新于 9月16日

醫(yī)療器械質(zhì)量負責(zé)人

1-1.5萬
  • 長沙望城區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理GMP認證ISO認證
1.法規(guī)遵循:確保公司二類.三類有源醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)遵守法規(guī)標準,跟進法規(guī)更新并落實到公司運營中。
2.體系管理:熟悉 13485 質(zhì)量體系,建立、維護質(zhì)量管理體系,按要求開展內(nèi)部審核,保障體系有效運行。
3.生產(chǎn)協(xié)調(diào):對接技術(shù)部門,推動文件輸出用于指導(dǎo)生產(chǎn),監(jiān)督生產(chǎn)各環(huán)節(jié)按標準執(zhí)行,對生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)。
4.檢測監(jiān)督:制定產(chǎn)品檢測指標,跟進檢測落實,對不合格情況督促整改。
5.文件記錄:審核、批準質(zhì)量文件,監(jiān)督記錄填寫與保存,保證真實可追溯。
6.溝通對接:有出色的溝通能力,對外聯(lián)絡(luò)監(jiān)管部門,對內(nèi)協(xié)調(diào)跨部門工作,組織質(zhì)量相關(guān)會議。
7.風(fēng)險管理:識別、評估產(chǎn)品風(fēng)險,制定控制措施,推動質(zhì)量持續(xù)改進。
任職要求:
1.熟悉二類醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)、質(zhì)量管理體系要求。
2.具備有源器械生產(chǎn)管理及相關(guān)技術(shù)經(jīng)驗。
3.有良好溝通協(xié)調(diào)、組織管理能力。
4.相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,10年以上醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗。
五險、大小休,8:30-17:30
不包吃,可提供住宿。

工作地點

長沙望城區(qū)金榮(望城)科技園

職位發(fā)布者

海憑集團/經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo湖南海憑國際投資集團有限公司
湖南海憑國際投資集團有限公司(簡稱海憑集團)成立于2013年,是一家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展運營商。主要業(yè)務(wù):醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園的開發(fā)建設(shè)、招商運營、產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺建設(shè)、產(chǎn)業(yè)政策研究;醫(yī)療器械企業(yè)的投資,醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售;國際工業(yè)園區(qū)的開發(fā)建設(shè)、招商運營;醫(yī)療器械和相關(guān)項目的國際貿(mào)易和國際合作。一、發(fā)展目標計劃到2030年,建設(shè)10個過百億的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園,投資助推10家高性能醫(yī)療器械企業(yè)上市。二、專業(yè)服務(wù)1.科技服務(wù)2.金稅服務(wù)3.人才服務(wù)4.培訓(xùn)服務(wù)5.注冊辦證服務(wù)6.受托生產(chǎn)服務(wù)7.市場服務(wù)三、正在運營的園區(qū)1.海憑國際?長沙高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園位于長沙高新區(qū)核心位置,谷苑路229號,距湖南省藥監(jiān)局、長沙市政府均為十分鐘車程,占地面積121畝,建筑面積27萬平米。園區(qū)目前共有企業(yè)705家,其中,醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)227家,經(jīng)營、服務(wù)企業(yè)292家,相關(guān)配套企業(yè)186家。2020年園區(qū)產(chǎn)值超過150億。園內(nèi)省市服務(wù)機構(gòu):湖南省醫(yī)療器械注冊輔導(dǎo)中心、湖南省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、長沙市市場監(jiān)督管理局服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作站。園內(nèi)公共服務(wù)平臺:海憑醫(yī)療器械文化館、醫(yī)療器械國際交易中心、醫(yī)療器械培訓(xùn)中心,中南大學(xué)國際學(xué)生實習(xí)基地。園內(nèi)協(xié)會組織:湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、湖南省藥師協(xié)會、湖南省生物材料學(xué)會、湖南省法學(xué)會法治文化研究會、中國生物工程學(xué)會長沙服務(wù)站、長沙高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟。標語:醫(yī)械湘軍,從這里走向世界!2.海憑國際?遼寧藥都醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園位于沈陽和本溪之間的沈本新城(中國藥都),距沈陽桃仙機場22公里,占地260畝,總建筑面積20萬平米,已建成面積8.1萬平米,已入住企業(yè)60家,全部建成后可容納入園生產(chǎn)企業(yè)200家,實現(xiàn)產(chǎn)值100億元。標語:把廠房建在果園里,在綠水青山間創(chuàng)業(yè)!3.海憑國際?長沙經(jīng)開區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園位于中國(湖南)自貿(mào)試驗區(qū)長沙經(jīng)開區(qū)區(qū)塊、人民東路與東十一路交匯處,與地鐵6號線共享站前廣場和地下停車場,園區(qū)總占地面積115畝,建筑面積24萬平方米,建成后引進醫(yī)療器械及相關(guān)企業(yè)300余家,實現(xiàn)園區(qū)產(chǎn)值150億以上,將成為長沙經(jīng)開區(qū)高科技、高產(chǎn)值、高稅收的標志性園區(qū)。標語:和世界企業(yè)對接,與國際科技同行!4.海憑國際?南昌高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園位于江西青云譜新經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)高潮湖旁,距南昌高鐵西站15分鐘車程,周圍商業(yè)繁榮,學(xué)校、醫(yī)院眾多,項目用地135畝,其中一期占地面積60畝,建筑面積7.1萬平米。項目建成后,將引進醫(yī)療器械生產(chǎn)、研發(fā)、銷售、配套企業(yè)以及相關(guān)服務(wù)機構(gòu)入駐園區(qū)。全部建成后將引進入園生產(chǎn)企業(yè)200余家,實現(xiàn)年產(chǎn)值100億元以上。標語:繁華商圈建都市工業(yè)美麗湖畔現(xiàn)明珠園區(qū)5.烏干達湖南工業(yè)園位于烏干達首都坎帕拉東南40公里,毗鄰維多利亞湖,規(guī)劃占地面積20平方公里,一期用地面積3平方公里,主要引進農(nóng)產(chǎn)品加工、農(nóng)用機械、生物醫(yī)藥、服裝紡織、電子電器、建筑材料和倉儲物流等企業(yè)。6.海憑國際???诟咝聟^(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園四、正在運營的企業(yè)1.湖南海憑智能生物科技有限公司,是醫(yī)療器械委托生產(chǎn)平臺,主要承接電子醫(yī)療器械和體外診斷試劑的生產(chǎn)。2.湖南海憑醫(yī)療科技研究院有限公司,是醫(yī)療器械公共研發(fā)和檢測平臺,主要研發(fā)方向是醫(yī)用機器人、可降解材料、醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品等。3.湖南麓谷國際醫(yī)療器械城有限公司,是醫(yī)療器械的國際銷售平臺,主要代理銷售非洲和東南亞市場。4.長沙海憑醫(yī)療設(shè)備有限公司,主要生產(chǎn)康復(fù)理療產(chǎn)品及手術(shù)器械。
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