【崗位職責】
1、嚴格執(zhí)行公司檢驗相關的管理規(guī)范和相應其他制度的規(guī)定及要求;
2、負責組織檢驗人員對生產原輔料、半成品、成品進行檢驗,并保留文件和記錄,確保質量控制符合法規(guī)及標準要求,且過程可追溯;
3、做好實驗室普通試劑、標準品、菌種、培養(yǎng)基存放及管理工作,以及易制毒、易制爆化學品的管控工作;
4、根據質量體系要求完成潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測工作以及產品再驗證工作;
5、協(xié)助管理者代表進行質量的管理和措施的制定,完成年度工作目標和質量分析,針對存在問題及時整改;
6、協(xié)助質量負責人對不合格品和不良事件進行調研;
7、對檢驗人員進行特試劑使用要求的培訓、指導工作,確保實驗員具備實驗室操作安全常識,避免實驗期間因操作不當發(fā)生意外,引發(fā)實驗室安全事故;
8、根據檢測設備的特殊要求及屬性,做好儀器的使用、貯存、維護要求,確保人員按要求操作,保證儀器的正常運行,尤其是壓力蒸汽滅菌鍋、生物安全柜、氣相色譜儀的使用要求;
9、對檢驗部的SMP、SOP 文件、驗證資料、計量校準資料紙質版與電子版進行保存與使用控制,避免非預期的使用;
10、完成日常檢查及第三方檢查整改工作。
【任職要求】
1、大專及以上學歷,醫(yī)藥、化工或醫(yī)學檢測相關專業(yè);
2、五年以上實驗室管理經驗,能獨立起草實驗室各項驗證方案,熟悉各類檢測、分析儀器的操作規(guī)程;
3、經歷過醫(yī)療器械注冊體系考核,熟悉醫(yī)療器械產品檢驗工作流程;
4、具有良好的溝通協(xié)調能力和團隊合作精神,工作責任心強,吃苦耐勞;
5、具備同行業(yè)同崗位工作經驗者優(yōu)先。