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1、負(fù)責(zé)車間驗證文件（工藝、儲存期、潔凈服、運輸?shù)龋┑钠鸩?、審批流轉(zhuǎn)及歸檔；車間相關(guān)驗證活動的開展和對驗證過程中各種數(shù)據(jù)匯總，對驗證結(jié)果進(jìn)行分析并整理歸檔；
2、負(fù)責(zé)車間所有文件的管理的領(lǐng)取、分類歸檔管理及動態(tài)更新等，確保文件齊全、版本最新；組織車間SOP、BPR及工藝規(guī)程的制定、定期評審以及升級修訂；
3、負(fù)責(zé)對車間的變更、偏差、CAPA、市場投訴等質(zhì)量信息進(jìn)行登記和存檔管理，并在檔案中對閉環(huán)的執(zhí)行結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)；
4、車間生產(chǎn)指標(biāo)報表的統(tǒng)計；負(fù)責(zé)質(zhì)量分析會相關(guān)材料的匯總和整理；負(fù)責(zé)產(chǎn)品過程數(shù)據(jù)、得率趨勢等產(chǎn)品回顧數(shù)據(jù)的跟蹤，并定期進(jìn)行產(chǎn)品的質(zhì)量趨勢分析工作；
5、協(xié)助完成新品種、中試品種投產(chǎn)前的交接工作，參與對新品種的工藝研究；協(xié)助研發(fā)部門通過技術(shù)創(chuàng)新、工藝攻關(guān)工作，以提高產(chǎn)品質(zhì)量水平；開展工藝、技術(shù)類的相關(guān)培訓(xùn)活動，提升車間生產(chǎn)相關(guān)員工的技能；
6、負(fù)責(zé)車間環(huán)境監(jiān)測報告的跟蹤及分析，負(fù)責(zé)車間風(fēng)險評估等文件的起草，并定期進(jìn)行風(fēng)險回顧；
7、按要求及時參加公司和部門組織的的質(zhì)量管理、GMP、安全等知識的培訓(xùn)；
8、完成安排的其他臨時性工作。
（二）職位要求
1、藥品、生物工程相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷。
2、2年以上醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)經(jīng)驗，有GMP認(rèn)證經(jīng)驗，有固體制劑車間生產(chǎn)經(jīng)驗優(yōu)先；
3、熟悉制藥行業(yè)法律法規(guī)、規(guī)范和業(yè)務(wù)流程；
4、熟悉固體車間生產(chǎn)工藝技術(shù)、公用SOP等知識；熟練使用Microsoft Office等辦公軟件。