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一、任職要求：
1、 本科學歷，醫(yī)學、藥學、生物醫(yī)學工程、質量管理、化學、材料學等相關專業(yè)優(yōu)先。
2、 兩年或以上醫(yī)療器械行業(yè)質量體系相關維護工作經驗。
3、 熟悉ISO 13485/GB/T42061-2022、GB/T 42062-2022、ISO 9001、GMP（醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范）等質量管理體系。
4、 熟悉內審和外審流程，有內審員資格證書優(yōu)先。
5、 有醫(yī)療器械注冊、備案、體系核查等相關經驗者優(yōu)先。
6、 能熟練運用OFFICE辦公軟件和電子郵件系統(tǒng)。
7、 良好的溝通表達能力和人際關系處理能力。
二、崗位職責：
1、 協助管代推行、維護和持續(xù)改進質量管理體系。
2、 確保體系文件的有效執(zhí)行，并對執(zhí)行情況進行跟蹤。
3、 協助管代組織內部審核，制定審核計劃，跟蹤不符合項的整改情況。
4、 協助外部審核（如藥監(jiān)局、認證機構審核），準備相關資料。
5、 負責體系文件的編制、修訂、發(fā)放、回收、歸檔等工作。
6、 關注醫(yī)療器械法規(guī)的更新，及時調整公司流程，組織法規(guī)培訓。
7、 協助醫(yī)療器械注冊工作，核查注冊資料，跟蹤注冊進度。
8、 完成上級領導交辦的其他任務。