主要職責概述
1.負責公司在研的細胞產品(包括但不限于MSC、iPSC、NK等)的分析方法開發(fā)、驗證、轉移,含方案設計、實施和總結報告撰寫。
2.主管細胞治療產品相關的檢測技術,如流式、分子生物學類、生化類等其中一項或多項的分析方法平臺建立。
3.負責項目過程中產生的分析試驗數據等的記錄、收集、整理和歸檔;溝通、解決質量研究過程發(fā)現的問題。
4.對項目中遇到的問題與挑戰(zhàn),提供可行性方案。
5.配合部門負責人完成方法開發(fā)過程中所需新方法、檢測儀器、試劑等的調研及相關URS的撰寫。
6.參與產品的穩(wěn)定性研究。
7.對ICH指導原則及各國藥典有足夠的認識。
崗位要求:
1.本科以上學歷,細胞生物學、分子生物學、生物信息學、生物技術等相關專業(yè)
2.熟悉分子生物學領域的相關實驗,熟練掌握細胞流式細胞儀、ELISA、qPCR、ddPCR等方法,并能很好的完成數據統(tǒng)計和分析。
3. 具備良好的檢驗技能、數據分析技能、邏輯思維,有較好的溝通能力及解決問題的能力。
4.有iPSC干細胞或MSC等細胞藥物開發(fā)經驗優(yōu)先。
5.具有較好的英文文獻閱讀能力,能夠獨立查閱文獻完成方案設計和驗證工作。