崗位職責(zé):
1. 項目全生命周期管理
?頂層設(shè)計: 負(fù)責(zé)化藥小分子生物分析項目的整體策劃,撰寫符合GLP及法規(guī)要求的項目計劃書,明確技術(shù)路線、時間節(jié)點與資源需求。
?流程管控: 作為項目總指揮,協(xié)調(diào)實驗室(BA)、方法開發(fā)(MD)、質(zhì)保(QA)及樣本管理等部門資源;在項目運行中實時監(jiān)控進(jìn)度,審核實驗數(shù)據(jù),確保Watson LIMS系統(tǒng)數(shù)據(jù)的真實性與完整性。
?異常處理: 敏銳識別項目運行中的偏差與異常(如IS內(nèi)標(biāo)不穩(wěn)定、殘留問題等),主導(dǎo)根本原因分析,制定糾正預(yù)防措施(CAPA)。
2. 客戶溝通與外部審計
?客戶窗口: 作為公司對外的技術(shù)窗口,負(fù)責(zé)與委托進(jìn)行高頻溝通,定期匯報項目進(jìn)展,專業(yè)回復(fù)客戶關(guān)于數(shù)據(jù)和法規(guī)的質(zhì)詢,提升客戶滿意度。
?核查應(yīng)對: 主導(dǎo)負(fù)責(zé)項目相關(guān)的外部核查工作(包括客戶現(xiàn)場稽查、NMPA/FDA官方核查),負(fù)責(zé)準(zhǔn)備核查資料及回復(fù)官方提出的問題,確保項目順利通過審計。
3. 團(tuán)隊帶教與體系優(yōu)化
?團(tuán)隊管理: 直接管理并指導(dǎo)2-3名項目負(fù)責(zé)人助理SC,負(fù)責(zé)其業(yè)務(wù)培訓(xùn)、日常工作分配及績效考核,打造高效的項目管理小組。
?SOP優(yōu)化: 參與部門SOP的更新與完善,組織內(nèi)部經(jīng)驗分享會,推動項目管理流程的標(biāo)準(zhǔn)化與規(guī)范化。
任職要求:
1. 學(xué)歷與經(jīng)驗
?學(xué)歷背景: 藥學(xué)、藥代動力學(xué)、分析化學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè),碩士及以上學(xué)歷。
?工作經(jīng)驗: 具備5年以上生物分析(Bioanalysis)相關(guān)工作經(jīng)驗,且必須包含1年以上帶團(tuán)隊或指導(dǎo)助理的經(jīng)驗。
?優(yōu)先條件: 有完整主導(dǎo)過創(chuàng)新藥(IND/NDA)申報項目經(jīng)驗者優(yōu)先;有知名CRO背景者優(yōu)先。
2. 專業(yè)技能
?法規(guī)精通: 精通NMPA、FDA、EMA及ICH關(guān)于生物分析的法規(guī)準(zhǔn)則(GLP/GCP),具備極強的合規(guī)意識。
?技術(shù)理解: 熟悉LC-MS/MS液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)的基本原理、操作流程及數(shù)據(jù)處理邏輯(無需像MD那樣精通開發(fā),但需具備審核數(shù)據(jù)的能力)。
?系統(tǒng)工具: 熟練使用Watson LIMS實驗室信息管理系統(tǒng),以及Office辦公軟件。
3. 綜合素質(zhì)
?溝通協(xié)調(diào): 具備優(yōu)秀的項目統(tǒng)籌能力和跨部門溝通技巧,能有效平衡客戶需求與公司內(nèi)部資源;
?抗壓能力: 能適應(yīng)CRO行業(yè)快節(jié)奏、多項目并行的工作模式,具備極強的責(zé)任心和問題解決能力。