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崗位描述:
1.按照要求對(duì)原液、成品、中間產(chǎn)品、穩(wěn)定性樣品等進(jìn)行檢測(cè)，及時(shí)填寫檢測(cè)記錄，并保證數(shù)據(jù)完整性；
2.完成相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目方法的轉(zhuǎn)移、方法確認(rèn)；
3.與工作相關(guān)部門緊密、 有效地溝通，推進(jìn)各項(xiàng)工作及時(shí)有效按計(jì)劃完成；
4. 熟悉公司內(nèi)部GMP體系文件；
5.跟進(jìn)相關(guān)檢測(cè)儀器設(shè)備的安裝和調(diào)試確認(rèn)，完成相關(guān)檢測(cè)儀器的常規(guī)維護(hù)和保養(yǎng)及PM計(jì)劃跟蹤實(shí)施；
6.參與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批檢驗(yàn)記錄、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等文件的起草編制；
7.撰寫檢測(cè)方法的SOP、方法確認(rèn)方案/報(bào)告。
崗位要求:
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)，3年及以上大分子抗體、ADC等相關(guān)生物制品檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)；
2.熟練操作紫外、HPLC/UPLC、氣相等檢驗(yàn)儀器；具有QC實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn)，具有 Empower軟件操作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3.熟悉蛋白質(zhì)含量、肽圖、N-Glycan、SEC、離子交換色譜、游離小分子、DAR、聚山梨酯20/80等檢驗(yàn)方法操作；
4.具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力、組織能力、工作計(jì)劃能力和良好的執(zhí)行力；
5.英語(yǔ)四級(jí)以上，熟練應(yīng)用office辦公軟件，具有較好的英語(yǔ)書寫能力和閱讀能力、良好的實(shí)驗(yàn)操作能力、一定的分析及解決問(wèn)題的能力