職位描述
醫(yī)藥制造
- 質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)：
- 主導(dǎo)內(nèi)部GCP培訓(xùn)，提升團(tuán)隊合規(guī)意識；
- 制定、更新和維護(hù)臨床試驗質(zhì)量管理體系（QMS）文件（SOP、工作指引等）；
- 主導(dǎo)內(nèi)部GCP培訓(xùn)，提升團(tuán)隊合規(guī)意識；
- 臨床試驗質(zhì)量監(jiān)督：
- 策劃并執(zhí)行臨床試驗的定期稽查（內(nèi)部稽查、供應(yīng)商稽查），包括研究中心、CRO、數(shù)據(jù)管理中心等；
- 識別關(guān)鍵風(fēng)險點（如知情同意、SAE報告、數(shù)據(jù)溯源等），提出糾正預(yù)防措施（CAPA）；
- 策劃并執(zhí)行臨床試驗的定期稽查（內(nèi)部稽查、供應(yīng)商稽查），包括研究中心、CRO、數(shù)據(jù)管理中心等；
- 合規(guī)與審計支持：
- 主導(dǎo)應(yīng)對監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如NMPA、FDA）的檢查，協(xié)調(diào)整改行動；
- 參與供應(yīng)商（CRO、實驗室等）資質(zhì)評估與質(zhì)量審計；
- 主導(dǎo)應(yīng)對監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如NMPA、FDA）的檢查，協(xié)調(diào)整改行動；
- 跨部門協(xié)作：
- 與臨床運(yùn)營、數(shù)據(jù)管理、醫(yī)學(xué)團(tuán)隊協(xié)作，確保試驗方案設(shè)計、執(zhí)行和報告符合質(zhì)量要求；
- 支持風(fēng)險管理，參與臨床試驗中的偏差、異常事件調(diào)查；
- 與臨床運(yùn)營、數(shù)據(jù)管理、醫(yī)學(xué)團(tuán)隊協(xié)作，確保試驗方案設(shè)計、執(zhí)行和報告符合質(zhì)量要求；
- 持續(xù)改進(jìn)：
- 分析質(zhì)量指標(biāo)（如稽查發(fā)現(xiàn)、PD率等），定期匯報質(zhì)量趨勢并提出改進(jìn)建議。
- 分析質(zhì)量指標(biāo)（如稽查發(fā)現(xiàn)、PD率等），定期匯報質(zhì)量趨勢并提出改進(jìn)建議。
工作地點
北京東城區(qū)光華長安大廈第1座
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職位發(fā)布者
劉先生/招聘經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
麥科奧特麥科奧特科技有限公司于 2007年1月在西安成立，2017年8月成立子公司西安奧立泰醫(yī)藥科技有限公司注冊資本960萬。2020年8月，成立全資子公司——麥科奧特（蘇州）科技有限公司，注冊資本5000萬。麥科奧特是一家專注于新藥研發(fā)的創(chuàng)新型醫(yī)藥科技企業(yè)，致力于成為雙功能和多功能特異性多肽藥物研發(fā)的全球性前沿企業(yè)，聚焦于心腦血管、代謝性疾病、炎癥疼痛相關(guān)疾病新藥的研發(fā)，創(chuàng)制一線搶救和治療藥物，滿足未被滿足的臨床需求，用創(chuàng)新科技為人類健康保駕護(hù)航。公司建立了雙特異性多肽技術(shù)平臺。公司是雙特異性多肽概念的提出者、實施者、驗證著和開發(fā)者，是多肽類藥物研發(fā)的平臺之一，具有篩選多靶點多肽藥物的獨特機(jī)制。擁有多肽和蛋白質(zhì)藥物長效緩釋研究平臺，已建立多肽長效緩控釋制劑研究實驗室。正在壯大大分子生物藥平臺，以及核酸類藥物研發(fā)平臺等，已具備開發(fā)First-in-class和Best-in-class品種的平臺型研發(fā)企業(yè)，為企業(yè)持續(xù)研發(fā)和高速發(fā)展提供強(qiáng)大能力支持。公司建立了一條包括20個新藥品種的產(chǎn)業(yè)鏈。截止目前，進(jìn)入臨床和臨床前研發(fā)的有7個核心創(chuàng)新藥，其中3個處于臨床研究階段，4個處于中美申請臨床（IND）階段，其他處于研發(fā)階段，研發(fā)管線非常豐富。管線覆蓋缺血性心臟病、腦卒中、抗血栓、抗炎鎮(zhèn)痛等五大類疾病領(lǐng)域，研發(fā)項目連續(xù)2次入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項，獲得2500萬元人民幣資助。所有項目都在科學(xué)有序的組織推進(jìn)中，創(chuàng)新發(fā)現(xiàn)項目也在源源不斷的進(jìn)入企業(yè)研發(fā)管線，構(gòu)建強(qiáng)大的競爭發(fā)展能力。公司與連續(xù)20年名列全美優(yōu)異的約翰霍普金斯大學(xué)醫(yī)學(xué)院建立了神經(jīng)系統(tǒng)新藥研發(fā)聯(lián)合體，已成功篩選出若干有效化合物。與國內(nèi)高校、研究院所、研發(fā)企業(yè)都建立了廣泛的協(xié)作關(guān)系，促進(jìn)全面發(fā)展。公司創(chuàng)始人具有高度的使命感和專業(yè)水平，執(zhí)著進(jìn)取，組建了一支具有國際水平和全球視野的專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊，包括了20名科學(xué)家和臨床醫(yī)學(xué)專家，服務(wù)于多功能多肽藥物等領(lǐng)域發(fā)現(xiàn)、篩選、開發(fā)、臨床、生產(chǎn)等全過程。針對每個研發(fā)項目，追求精益求精，認(rèn)真務(wù)實，是一支具有強(qiáng)大戰(zhàn)斗力的學(xué)習(xí)型專業(yè)團(tuán)隊。公司以全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)下的創(chuàng)新藥物研發(fā)為戰(zhàn)略，創(chuàng)制一線搶救和治療藥物，滿足未被滿足的臨床需求。構(gòu)建以西安、北京、蘇州為起點的多中心研發(fā)及生產(chǎn)基地，全面布局，全鏈貫通，現(xiàn)已具有一條1公斤以上的多肽原料生產(chǎn)及多肽純化中試線；一條凍干制劑生產(chǎn)線，可進(jìn)行多品規(guī)凍干制劑的中試研究；一條基于微球的多肽長效緩釋中試生產(chǎn)線，可進(jìn)行多品規(guī)微球產(chǎn)品的研究開發(fā)；將在蘇州建設(shè)現(xiàn)代化研發(fā)中心和GMP生產(chǎn)基地，滿足社會與企業(yè)的發(fā)展與需求。更多企業(yè)詳情，歡迎登錄麥科奧特官網(wǎng)（www.micot.cn）進(jìn)行了解。
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