崗位職責(zé):
1.審核項(xiàng)目生產(chǎn)工藝規(guī)程、MBR及BPR,包括相關(guān)的審計(jì)追蹤,并進(jìn)行批放行。
2.審核偏差、CAPA、變更、OOS、AD、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和定期質(zhì)量回顧等質(zhì)量文件。
3.跟蹤確認(rèn)針對(duì)質(zhì)量問(wèn)題而采取的糾正和預(yù)防措施已被執(zhí)行。
4.負(fù)責(zé)起草項(xiàng)目質(zhì)量協(xié)議,協(xié)助進(jìn)行項(xiàng)目的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì),協(xié)助解決項(xiàng)目生產(chǎn)過(guò)程中的合規(guī)性問(wèn)題,確保項(xiàng)目進(jìn)度的順利執(zhí)行。
5.負(fù)責(zé)審核/批準(zhǔn)相關(guān)SOP,監(jiān)督檢查SOP的執(zhí)行情況。
6.負(fù)責(zé)外包生產(chǎn)商的建立和維護(hù)。
7.負(fù)責(zé)GMP區(qū)域的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查,并出具檢查報(bào)告。
8.負(fù)責(zé)簽批所負(fù)責(zé)區(qū)域的人員資格認(rèn)定表。
9.完成上級(jí)安排的其他工作。
任職要求:
一、基本條件:專(zhuān)業(yè)/學(xué)歷/培訓(xùn)/工作背景
1.藥學(xué)、生物學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2.工作經(jīng)歷不限,有經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。熟悉生物制品的相關(guān)法規(guī)、指南和數(shù)據(jù)完整性的指南。
3.具備良好的工作態(tài)度。善于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并思考問(wèn)題,做出正確判斷和處理。學(xué)習(xí)能力佳,能快速理解吸收新知識(shí),能夠主動(dòng)創(chuàng)新。熟練掌握Word、Office等自動(dòng)化辦公軟件。