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更新于 7月4日

質(zhì)量保證專(zhuān)員(生產(chǎn)控制與批放行)

5000-7000元

職位描述

生物藥
崗位職責(zé): 1.審核項(xiàng)目生產(chǎn)工藝規(guī)程、MBR及BPR,包括相關(guān)的審計(jì)追蹤,并進(jìn)行批放行。 2.審核偏差、CAPA、變更、OOS、AD、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和定期質(zhì)量回顧等質(zhì)量文件。 3.跟蹤確認(rèn)針對(duì)質(zhì)量問(wèn)題而采取的糾正和預(yù)防措施已被執(zhí)行。 4.負(fù)責(zé)起草項(xiàng)目質(zhì)量協(xié)議,協(xié)助進(jìn)行項(xiàng)目的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì),協(xié)助解決項(xiàng)目生產(chǎn)過(guò)程中的合規(guī)性問(wèn)題,確保項(xiàng)目進(jìn)度的順利執(zhí)行。 5.負(fù)責(zé)審核/批準(zhǔn)相關(guān)SOP,監(jiān)督檢查SOP的執(zhí)行情況。 6.負(fù)責(zé)外包生產(chǎn)商的建立和維護(hù)。 7.負(fù)責(zé)GMP區(qū)域的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查,并出具檢查報(bào)告。 8.負(fù)責(zé)簽批所負(fù)責(zé)區(qū)域的人員資格認(rèn)定表。 9.完成上級(jí)安排的其他工作。
任職要求:
一、基本條件:專(zhuān)業(yè)/學(xué)歷/培訓(xùn)/工作背景 1.藥學(xué)、生物學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷。 2.工作經(jīng)歷不限,有經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。熟悉生物制品的相關(guān)法規(guī)、指南和數(shù)據(jù)完整性的指南。 3.具備良好的工作態(tài)度。善于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并思考問(wèn)題,做出正確判斷和處理。學(xué)習(xí)能力佳,能快速理解吸收新知識(shí),能夠主動(dòng)創(chuàng)新。熟練掌握Word、Office等自動(dòng)化辦公軟件。

工作地點(diǎn)

福山區(qū)山東煙臺(tái)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)北京中路60號(hào)

職位發(fā)布者

宗先生/HR

剛剛活躍
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公司Logo煙臺(tái)邁百瑞國(guó)際生物醫(yī)藥股份有限公司
邁百瑞國(guó)際生物醫(yī)藥股份有限公司,成立于2013年6月,座落于中國(guó)北方美麗的濱海城市煙臺(tái),第一期工程占地68畝,建筑面積23000平方米。這里依山傍海,風(fēng)景秀麗,氣候宜人,空氣清新,是生物醫(yī)藥生產(chǎn)研發(fā)的理想之地。邁百瑞公司致力于提供高質(zhì)量的生物藥物研發(fā)和GMP生產(chǎn)一站式外包服務(wù),滿(mǎn)足客戶(hù)研發(fā)和GMP生產(chǎn)需求,加快生物藥物的研發(fā)速度。邁百瑞的獨(dú)特優(yōu)勢(shì),不僅體現(xiàn)在提供單克隆抗體藥物研發(fā)過(guò)程中從細(xì)胞系開(kāi)發(fā)到大規(guī)模GMP生產(chǎn)的全方位服務(wù),而且提供抗體-藥物偶聯(lián)(ADC)藥物研發(fā)過(guò)程中從細(xì)胞毒素合成、鏈接子生產(chǎn)到偶聯(lián)的全過(guò)程解決方案。邁百瑞為客戶(hù)提供大規(guī)模(2000L細(xì)胞培養(yǎng))單抗生產(chǎn)、商業(yè)化規(guī)模的ADC偶聯(lián)藥品制備服務(wù)。從工藝開(kāi)發(fā)到大規(guī)模的GMP生產(chǎn),邁百瑞領(lǐng)行業(yè)之先;ADC偶聯(lián)藥品的大規(guī)模生產(chǎn),邁百瑞奪亞洲之冠。邁百瑞擁有國(guó)際一流的生物醫(yī)藥研發(fā)和運(yùn)營(yíng)管理團(tuán)隊(duì)。團(tuán)隊(duì)核心成員均來(lái)自國(guó)際大型生物制藥企業(yè)及一流生物實(shí)驗(yàn)室,擁有二十多年大分子生物新藥研發(fā)、GMP生產(chǎn)領(lǐng)域豐富經(jīng)驗(yàn)。邁百瑞秉承以客戶(hù)為中心的理念,依托細(xì)胞系開(kāi)發(fā)、蛋白質(zhì)藥物大規(guī)模表達(dá)、純化、制劑、抗體-小分子毒物偶聯(lián)等關(guān)鍵技術(shù),憑借CHO、ADC兩個(gè)生物新藥創(chuàng)制技術(shù)平臺(tái),為全球客戶(hù)提供單克隆抗體、重組蛋白、抗體藥物偶聯(lián)等一系列生物藥物研發(fā)及生產(chǎn)外包服務(wù),通過(guò)高效率、高性?xún)r(jià)比、高質(zhì)量的外包服務(wù)幫助客戶(hù)縮短研發(fā)周期,降低大分子生物藥物研制成本,為生物新藥產(chǎn)品研發(fā)提供最尖端的專(zhuān)業(yè)支持。邁百瑞公司建立了符合歐美及中國(guó)GMP管理標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系,致力于保障生產(chǎn)廠房和相關(guān)設(shè)施嚴(yán)格按照美國(guó)FDA、歐盟EMA、中國(guó)CFDA的GMP管理要求建立和運(yùn)營(yíng)??梢杂行У刂С衷谥袊?guó)、美國(guó)、及歐洲的新藥臨床申報(bào)、臨床試驗(yàn)、以及商業(yè)化過(guò)程中的藥物生產(chǎn)。
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