崗位職責 ü 按照SOP及時完成進廠原料、包裝材料、成品、純化水的相關(guān)微生物檢驗,對檢測樣品的數(shù)據(jù)負責。按照GMP的有關(guān)規(guī)定認真、及時、真實填寫檢驗記錄,記錄應字跡清晰、完整、真實、可靠、結(jié)論明確,不得弄虛作假,確保微生物檢驗數(shù)據(jù)真實性、完整性、可追溯性。 ü 負責微生物相關(guān)文件以及記錄的起草,確保符合GMP要求。 ü 負責微生物室試劑、微生物菌種、培養(yǎng)基、實驗室器具的管理,并及時做好相關(guān)記錄。 ü 負責按照計劃做好微生物室儀器的維護保養(yǎng),以及儀器的內(nèi)部校準。 ü 負責按照計劃做好儀器定期的確認工作。 ü 按照監(jiān)測計劃完成純化水、氮氣、空調(diào)系統(tǒng)(七車間、微生物室)環(huán)境監(jiān)測。 ü 保持微生物工作室的清潔衛(wèi)生,工作時必須按規(guī)定著裝,滿足微生物室的運行要求。 ü 在運行時出現(xiàn)儀器、設(shè)備故障,不能解決的盡快上報領(lǐng)導。發(fā)生偏差的應盡快通知QA人員。 ü 發(fā)現(xiàn)OOT、OOS和異常時,及時向QC領(lǐng)導報告并通知QA,必要時作進一步的調(diào)查。 ü 支持工廠驗證活動,負責微生物培養(yǎng)基適用性檢查和檢驗方法適用性確認。 ü 保持微生物室(包括設(shè)備、儀器、臺面、門窗、地面等)的清潔衛(wèi)生,做好記錄。 完成QC經(jīng)理臨時指派其它任務。 任職要求: ü 學歷/專業(yè):化學分析、微生物學,中專以上學歷,并經(jīng)過與所從事的微生物測試相關(guān)的實踐培訓且通過考核。 ü 專業(yè)知識/技能: 2 熟悉GMP相關(guān)知識; 熟悉微生物相關(guān)知識;