職位描述
分子生物學(xué)技術(shù)生物分析CRO行業(yè)
工作職責(zé)：
1、 在GLP或GCLP規(guī)范下進(jìn)行臨床前及臨床項(xiàng)目臨檢平臺的生物分析方法的開發(fā)；
2、 遵循OECD、USFDA、NMPA的GLP/GCLP的法規(guī)要求，遵循各監(jiān)管機(jī)構(gòu)指導(dǎo)原則完成臨檢平臺的文件資料撰寫，包括但不限于儀器操作維護(hù)SOP、儀器驗(yàn)證方案及報(bào)告、方法學(xué)驗(yàn)證方案、分析方法、分析計(jì)劃書及樣本分析報(bào)告等；
3、 跟蹤監(jiān)管環(huán)境的變化，熟悉國內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則，支持內(nèi)部業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)化提升；根據(jù)項(xiàng)目需求，完成文獻(xiàn)調(diào)研及歸納整理，保證項(xiàng)目的順利進(jìn)展；
4、 對臨檢平臺分析人員進(jìn)行方案、技術(shù)培訓(xùn)和指導(dǎo)，解決試驗(yàn)中遇到的技術(shù)問題，參與試驗(yàn)中的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，對持項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)推進(jìn)項(xiàng)目向前提供支撐；
5、 與客戶、監(jiān)管機(jī)構(gòu)專家溝通交流，接受所負(fù)責(zé)項(xiàng)目的現(xiàn)場稽查；
6、 工作認(rèn)真細(xì)致、具有主動(dòng)學(xué)習(xí)和擴(kuò)展意愿；
1、 在GLP或GCLP規(guī)范下進(jìn)行臨床前及臨床項(xiàng)目臨檢平臺的生物分析方法的開發(fā)；
2、 遵循OECD、USFDA、NMPA的GLP/GCLP的法規(guī)要求，遵循各監(jiān)管機(jī)構(gòu)指導(dǎo)原則完成臨檢平臺的文件資料撰寫，包括但不限于儀器操作維護(hù)SOP、儀器驗(yàn)證方案及報(bào)告、方法學(xué)驗(yàn)證方案、分析方法、分析計(jì)劃書及樣本分析報(bào)告等；
3、 跟蹤監(jiān)管環(huán)境的變化，熟悉國內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則，支持內(nèi)部業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)化提升；根據(jù)項(xiàng)目需求，完成文獻(xiàn)調(diào)研及歸納整理，保證項(xiàng)目的順利進(jìn)展；
4、 對臨檢平臺分析人員進(jìn)行方案、技術(shù)培訓(xùn)和指導(dǎo)，解決試驗(yàn)中遇到的技術(shù)問題，參與試驗(yàn)中的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，對持項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)推進(jìn)項(xiàng)目向前提供支撐；
5、 與客戶、監(jiān)管機(jī)構(gòu)專家溝通交流，接受所負(fù)責(zé)項(xiàng)目的現(xiàn)場稽查；
6、 工作認(rèn)真細(xì)致、具有主動(dòng)學(xué)習(xí)和擴(kuò)展意愿；
任職要求：
1、藥學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，本科至少5年以上GCLP/GLP實(shí)驗(yàn)室臨檢平臺工作經(jīng)驗(yàn)，碩士研究生以上至少3年以上GCLP/GLP實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)；
2、熟悉臨檢平臺儀器檢測原理，熟悉臨檢平臺方法學(xué)驗(yàn)證流程及相關(guān)法律法規(guī)、指導(dǎo)原則；
3、英文讀寫能力良好；熟練運(yùn)用辦公軟件；
4、責(zé)任心強(qiáng)，頭腦清晰、邏輯性強(qiáng)、具備良好的溝通能力、良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。
1、藥學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，本科至少5年以上GCLP/GLP實(shí)驗(yàn)室臨檢平臺工作經(jīng)驗(yàn)，碩士研究生以上至少3年以上GCLP/GLP實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)；
2、熟悉臨檢平臺儀器檢測原理，熟悉臨檢平臺方法學(xué)驗(yàn)證流程及相關(guān)法律法規(guī)、指導(dǎo)原則；
3、英文讀寫能力良好；熟練運(yùn)用辦公軟件；
4、責(zé)任心強(qiáng)，頭腦清晰、邏輯性強(qiáng)、具備良好的溝通能力、良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。
工作地點(diǎn)
上海市徐匯區(qū)平福路188號4號樓1樓
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上海楓林醫(yī)藥醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)有限公司上海楓林醫(yī)藥醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)有限公司（簡稱“楓林檢驗(yàn)”）作為上海醫(yī)藥臨床研究中心（簡稱“中心”）的中心實(shí)驗(yàn)室，是中心技術(shù)支撐服務(wù)核心平臺。楓林檢驗(yàn)作為一個(gè)獨(dú)立的臨床實(shí)驗(yàn)室服務(wù)提供者，能夠?yàn)楦骷夅t(yī)療機(jī)構(gòu)提供廣泛而專業(yè)的檢測服務(wù)，也能為國內(nèi)外各醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)提供獨(dú)立第三方實(shí)驗(yàn)室檢測服務(wù)。自2009年成立至今，楓林檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室以CAP（美國病理家學(xué)會(huì)）和ISO15189：2007（醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力專用要求）體系為建設(shè)框架，構(gòu)建了與國際接軌的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系和自動(dòng)化信息管理系統(tǒng)，并分別于2012年12月和2014年5月正式獲得CAP認(rèn)證和由中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)頒發(fā)的ISO15189認(rèn)可證書，成為國內(nèi)為數(shù)不多的擁有以上兩項(xiàng)權(quán)威認(rèn)證的獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室，標(biāo)志著楓林檢驗(yàn)的技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力均已達(dá)到國內(nèi)外公認(rèn)的高水準(zhǔn)。目前，楓林檢驗(yàn)除開展血液、生化、微生物、免疫、分子生物學(xué)和病理等常規(guī)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)外，還開展包括藥物分析、藥物代謝動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)等在內(nèi)的藥物臨床研究服務(wù)，具備基因分析、生物標(biāo)志物檢測等技術(shù)服務(wù)能力。與此同時(shí)，楓林檢驗(yàn)還聯(lián)合上海生物樣本庫工程技術(shù)研究中心（國內(nèi)首家政府授牌的省部級生物樣本庫建設(shè)機(jī)構(gòu)）能為相關(guān)單位提供從生物樣本庫建設(shè)規(guī)劃至樣本庫質(zhì)量管理體系建設(shè)咨詢、從生物樣本托管存儲服務(wù)到樣本質(zhì)量抽樣檢測報(bào)告等生物樣本存儲及檢測的整體解決方案。楓林檢驗(yàn)占地超過2800平方米，其中實(shí)驗(yàn)區(qū)面積2500平方米，辦公面積300余平方米，總投資6000多萬，擁有各類大中小型專業(yè)儀器設(shè)備200多臺。目前楓林檢驗(yàn)擁有員工人數(shù)近60人，其中碩士以上學(xué)歷人員近20人，約占員工總?cè)藬?shù)的三分之一；副高級以上職稱人數(shù)近10人，約占員工總?cè)藬?shù)的六分之一。楓林檢驗(yàn)將以其配置齊全及運(yùn)行良好的實(shí)驗(yàn)設(shè)施、規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化操作流程、訓(xùn)練有素的高素質(zhì)高技能人才隊(duì)伍以及務(wù)實(shí)求真、積極進(jìn)取的企業(yè)文化，為廣大客戶提供更高效、更優(yōu)質(zhì)和更可靠的專業(yè)服務(wù)而不懈努力。
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