職位描述
生物分析化學(xué)藥
1、 按照項(xiàng)目相關(guān)SOP、研究計(jì)劃對(duì)項(xiàng)目過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督工作，并保留相應(yīng)的監(jiān)督記錄；追蹤驗(yàn)證監(jiān)督發(fā)現(xiàn)的問題的整改情況。
2、 對(duì)原始數(shù)據(jù)和報(bào)告中的數(shù)據(jù)進(jìn)行100%復(fù)核，并在研究報(bào)告上簽署姓名和日期，以表示對(duì)數(shù)據(jù)的完整性和有效性負(fù)責(zé)。
3、 參與項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)過程檢查，對(duì)所負(fù)責(zé)的項(xiàng)目的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核。
4、 及時(shí)復(fù)核負(fù)責(zé)的項(xiàng)目的所有原始記錄，包括分析批的接受標(biāo)準(zhǔn)、分析批實(shí)驗(yàn)記錄（試劑與溶液的有效期、樣品的進(jìn)樣編碼、進(jìn)樣序列表與儀器進(jìn)樣順序、結(jié)果的處理等）、儀器使用記錄、儀器上的結(jié)果、方法、Audit trail等。
5、 參與生物樣品的接收過程（運(yùn)輸?shù)倪^程中的溫度、樣品數(shù)量、樣品編號(hào)、樣品的標(biāo)簽及樣品的狀態(tài)），對(duì)接收資料、樣品位置清單等資料進(jìn)行復(fù)核。
6、 根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果和數(shù)據(jù)撰寫生物分析方法學(xué)驗(yàn)證及樣品分析報(bào)告。
7、 協(xié)助部門負(fù)責(zé)人管理項(xiàng)目進(jìn)度
8、 領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。
工作地點(diǎn)
長(zhǎng)沙岳麓區(qū)湖南恒興睿思醫(yī)藥科技有限公司
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職位發(fā)布者
陳女士/人資經(jīng)理
立即溝通
湖南恒興醫(yī)藥科技有限公司湖南恒興醫(yī)藥科技有限公司坐落于長(zhǎng)沙市高新技術(shù)開發(fā)區(qū)麓谷工業(yè)園，公司專注于醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的外包服務(wù)。經(jīng)過數(shù)年發(fā)展，已成長(zhǎng)為一家在新藥成藥性評(píng)價(jià)等領(lǐng)域享譽(yù)國(guó)內(nèi)、具明顯優(yōu)勢(shì)和特色的知名CRO企業(yè)。公司服務(wù)范圍涵蓋生物樣本分析、藥物非臨床及臨床相關(guān)研究（包括藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)、毒理學(xué)、臨床藥理、定量藥理等）、注冊(cè)申報(bào)等領(lǐng)域，可為客戶提供各類優(yōu)質(zhì)高效的技術(shù)服務(wù)。恒興醫(yī)藥分析測(cè)試中心及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室占地面積5000平米，擁有政府機(jī)構(gòu)認(rèn)證合格的BSL-2實(shí)驗(yàn)室，配備包括十余套液-質(zhì)聯(lián)用系統(tǒng)以及ICP-MS、MSD、酶標(biāo)儀、熒光定量PCR、百萬(wàn)分之一天平等在內(nèi)的高精尖儀器設(shè)備，嚴(yán)格遵從國(guó)內(nèi)外的GLP/GCP規(guī)范、ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)和藥監(jiān)部門的相關(guān)法規(guī)要求，打造了高水準(zhǔn)的一流實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，并通過CNAS 17025認(rèn)證。分析測(cè)試中心還設(shè)有普通級(jí)與SPF級(jí)動(dòng)物房、CNS藥物PK/PD一體化研究平臺(tái)，滿足全譜系動(dòng)物的試驗(yàn)需求，可承接SPF級(jí)大小鼠及普通級(jí)兔、豚鼠、犬、猴、小型豬等各種動(dòng)物的藥代、藥效和Non-GLP毒理等項(xiàng)目技術(shù)服務(wù)。
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