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更新于 7月30日

生物細(xì)胞質(zhì)量管理員(含驗證工作)

8000-12000元·13薪
  • 上海奉賢區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥細(xì)胞藥物細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)分子生物學(xué)技術(shù)
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,生物工程、生物技術(shù)、細(xì)胞生物學(xué)、生物制藥等生物相關(guān)專業(yè);
2、生物細(xì)胞行業(yè)2年以上質(zhì)量管控經(jīng)驗,有細(xì)胞生產(chǎn)工藝驗證經(jīng)驗者優(yōu)先;
3、熟悉 GMP 相關(guān)法規(guī)及生物細(xì)胞質(zhì)量控制的基本原理和方法,了解細(xì)胞培養(yǎng)、檢測常用設(shè)備(如生物安全柜、CO?培養(yǎng)箱、流式細(xì)胞儀等)的操作規(guī)范;
4、具備良好的數(shù)據(jù)分析能力、問題解決能力,工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,責(zé)任心強(qiáng);
5、有良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊合作精神,能熟練使用 Office 等辦公軟件
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)生物細(xì)胞(如干細(xì)胞、免疫細(xì)胞等)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)控,包括原材料檢驗、生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測、中間產(chǎn)品及成品質(zhì)量檢測等,確保符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及 SOP 要求;
2、參與細(xì)胞生產(chǎn)相關(guān)的驗證工作,包括工藝驗證、設(shè)備驗證、清潔驗證等,協(xié)助制定驗證方案、執(zhí)行驗證流程,并整理驗證報告;
3、監(jiān)控質(zhì)量體系運(yùn)行,收集質(zhì)量數(shù)據(jù)并進(jìn)行分析,及時發(fā)現(xiàn)并反饋質(zhì)量風(fēng)險,提出改進(jìn)建議;
4、協(xié)助制定和修訂細(xì)胞質(zhì)量相關(guān)的 SOP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等文件,確保文件的合規(guī)性和可操作性;
5、配合內(nèi)外部審計工作,提供相關(guān)質(zhì)量記錄及資料。

工作地點(diǎn)

奉賢區(qū)上海玖乾誠生物醫(yī)藥研究院

職位發(fā)布者

潘女士/HR

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公司Logo誠達(dá)藥業(yè)股份有限公司
誠達(dá)藥業(yè)股份有限公司成立于1999年,公司于2022年1月在深交所創(chuàng)業(yè)板成功上市(股票代碼:301201),是一家以醫(yī)藥中間體、化學(xué)原料藥、食品及飼料添加劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為主營業(yè)務(wù)的高新技術(shù)企業(yè),擁有省級企業(yè)研究開發(fā)中心、省級企業(yè)技術(shù)中心,并設(shè)有浙江省博士后工作站。公司是全球左旋肉堿系列產(chǎn)品的主要生產(chǎn)商;同時致力于為跨國制藥企業(yè)及醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)在藥物臨床試驗和商業(yè)化階段提供關(guān)鍵醫(yī)藥中間體的工藝研發(fā)及優(yōu)化、質(zhì)量研究和定制生產(chǎn)等CDMO服務(wù),終端藥物涉及抗腫瘤、艾滋病、乙肝、丙肝、骨髓纖維化、癲癇、帕金森癥等治療領(lǐng)域;依托完善的產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)體系,公司逐步將產(chǎn)品線延伸至原料藥領(lǐng)域,產(chǎn)品先后通過美國FDA、日本PMDA現(xiàn)場審計及PIC/S的GMP認(rèn)證,取得了歐洲EDQM的CEP證書,產(chǎn)品銷往60多個國家、200多個客戶。公司秉承創(chuàng)新贏未來、誠信達(dá)天下的經(jīng)營理念,以市場為導(dǎo)向,以技術(shù)為核心、以創(chuàng)新為動力,推動企業(yè)快速、穩(wěn)健、持續(xù)、健康發(fā)展。
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