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崗位職責(zé)：
1、制定、審核和優(yōu)化臨床監(jiān)查相關(guān)的SOP、工作指南等。
2、對(duì)CRA的監(jiān)查報(bào)告、監(jiān)查訪視計(jì)劃進(jìn)行質(zhì)量審查和批準(zhǔn)。
3、主導(dǎo)應(yīng)對(duì)稽查和視察，負(fù)責(zé)制定并督導(dǎo)后續(xù)糾正與預(yù)防措施的執(zhí)行。
4、與臨床項(xiàng)目經(jīng)理緊密合作，為臨床研究項(xiàng)目提供監(jiān)查策略方面的輸入。
5、審核臨床監(jiān)查計(jì)劃等關(guān)鍵研究文件，確保其可行性和符合質(zhì)量要求。
6、監(jiān)控所負(fù)責(zé)區(qū)域或項(xiàng)目的監(jiān)查進(jìn)度、質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)向項(xiàng)目管理層匯報(bào)并提出解決方案。
7、作為臨床運(yùn)營管理的代表，與內(nèi)部跨職能部門（如數(shù)據(jù)管理、藥物安全、注冊(cè)、醫(yī)學(xué)事務(wù)等）進(jìn)行有效溝通與協(xié)調(diào)。
8、協(xié)助處理與研究中心、研究者的重大問題或升級(jí)事宜。
9、參與供應(yīng)商（如SMO、CRO）的評(píng)估、選擇和管理，確保其監(jiān)查工作符合公司質(zhì)量要求。
10、識(shí)別監(jiān)查流程中的效率提升機(jī)會(huì)，推動(dòng)工具和技術(shù)的創(chuàng)新應(yīng)用，以提升監(jiān)查效率和質(zhì)量。


任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、公共衛(wèi)生或相關(guān)生命科學(xué)專業(yè)背景。
2、具備 7年及以上，制藥行業(yè)或CRO的臨床監(jiān)查工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年直接管理CRA團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)。有腫瘤、免疫等復(fù)雜治療領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、熟悉ICH-GCP、中國GCP及全球其他主要監(jiān)管區(qū)域的GCP法規(guī)和成功實(shí)踐。
4、具備出色的口頭和書面溝通技巧，能夠有效地與內(nèi)外部各級(jí)別人員溝通、談判。具備優(yōu)秀的英語讀寫說能力者優(yōu)先。
5、具備極強(qiáng)的職業(yè)操守、責(zé)任心和質(zhì)量意識(shí)，抗壓能力強(qiáng)。