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1、負責藥品生產(chǎn)許可證（B證）許可事項/登記事項材料的撰寫及提交，并跟蹤審查審批進度；根據(jù)江蘇省局規(guī)定，制定、更新藥品生產(chǎn)許可證（B證）和場地變更審批流程圖；
2、負責督促受托生產(chǎn)企業(yè)按照項目進度辦理同意受托生產(chǎn)意見（包括GMP符合性檢查情況）及藥品生產(chǎn)許可證（C證）辦理，配合受托生產(chǎn)企業(yè)提供所需材料，跟蹤受托生產(chǎn)企業(yè)辦理進度；
3、負責已上市藥品變更備案相關工作（包括撰寫、申報、跟蹤、公示），與監(jiān)管部門溝通協(xié)調，及時補充更新；
4、負責公司內部及受托生產(chǎn)企業(yè)變更、CAPA、偏差的審核、溝通，組織評估會議，跟蹤變更、CAPA、偏差措施執(zhí)行情況及關閉；負責上市產(chǎn)品的用戶質量投訴處理、退貨藥品處理
5、負責現(xiàn)場檢查報告的撰寫、配合現(xiàn)場檢查，跟進人員完成缺陷項的整改，并在規(guī)定時限內完成整改報告的撰寫及提交；
6、根據(jù)監(jiān)管部門的通知，在規(guī)定時限內完成資料撰寫并提供監(jiān)管部門所需的各類數(shù)據(jù)、報表
7、負責上市產(chǎn)品外包裝（標簽、說明書、大箱）樣稿的審核及發(fā)放；
8、審核受托生產(chǎn)企業(yè)上市產(chǎn)品的共線生產(chǎn)風險評估報告及清潔驗證方案/報告；審核在研產(chǎn)品的工藝規(guī)程、工藝驗證方案/報告、共線生產(chǎn)風險評估報告、清潔驗證方案/報告；
9、制定上市后產(chǎn)品年度質量回顧分析報告；撰寫及提交藥品年度報告；制定藥品上市后風險管理計劃等；
10、負責制定生產(chǎn)質量中心培訓計劃表、跟進計劃表執(zhí)行情況、建立生產(chǎn)質量中心人員培訓檔案等培訓管理；
11、負責質量體系中藥品委托生產(chǎn)質量協(xié)議的制定與修訂，與受托生產(chǎn)企業(yè)溝通并完成簽訂
12、負責受托企業(yè)審計和供應商審計管理，參與受托生產(chǎn)企業(yè)、供應商審計；參與公司年度自檢，配合自檢整改；參與質量體系文件的修訂等工作
13、完成領導交代的其他工作。
任職資格：
1、年齡范圍：22-35歲，3年醫(yī)生醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)驗；
2、學歷要求：本科及以上；
3、基本素質：身體健康、良好的溝通協(xié)調和處理問題能力、學習能力強且細心條理性好，能熟練操作辦公軟件；
4、專業(yè)能力：3年及以上藥企工作經(jīng)驗，具有偏差管理、變更管理、注冊申報、現(xiàn)場監(jiān)控等實踐經(jīng)驗。熟悉GMP、藥品管理法等相關法規(guī)，熟悉藥品生產(chǎn)與質量管理相關知識，接受過GMP相關專業(yè)知識培訓。
5、語言要求：普通話，良好的文字處理能力，英語：CET-4或以上；
6、其他要求：遵守職業(yè)道德，有較強的責任心及團隊精神。