職位描述
生物藥
工作職責
1、負責臨床研究的統(tǒng)計設(shè)計、方案及統(tǒng)計分析計劃（SAP）撰寫，確保方案設(shè)計科學合理，符合監(jiān)管要求。
2、主導臨床試驗的統(tǒng)計分析工作，支持包括BLA申報、與中國CDE以及歐美等全球市場的戰(zhàn)略溝通，探索潛在市場機會。
3、領(lǐng)導和支持適應癥拓展研究，提供統(tǒng)計策略及分析支持。
4、監(jiān)督并確保統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)的準確性與完整性，指導統(tǒng)計編程團隊高質(zhì)量交付。
協(xié)助撰寫和審閱臨床研究報告（CSR）、匯報材料及其他注冊申報所需統(tǒng)計文件。
5、參與跨部門溝通，與醫(yī)學、臨床、注冊和數(shù)據(jù)管理團隊緊密協(xié)作，共同推進項目進展。
2、主導臨床試驗的統(tǒng)計分析工作，支持包括BLA申報、與中國CDE以及歐美等全球市場的戰(zhàn)略溝通，探索潛在市場機會。
3、領(lǐng)導和支持適應癥拓展研究，提供統(tǒng)計策略及分析支持。
4、監(jiān)督并確保統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)的準確性與完整性，指導統(tǒng)計編程團隊高質(zhì)量交付。
協(xié)助撰寫和審閱臨床研究報告（CSR）、匯報材料及其他注冊申報所需統(tǒng)計文件。
5、參與跨部門溝通，與醫(yī)學、臨床、注冊和數(shù)據(jù)管理團隊緊密協(xié)作，共同推進項目進展。
任職資格
1、數(shù)學、統(tǒng)計學、生物統(tǒng)計學、流行病與醫(yī)學等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學歷，具有3年以上生物統(tǒng)計相關(guān)工作經(jīng)驗。
2、精通行業(yè)統(tǒng)計標準，熟悉ICH、FDA、EMA以及NMPA的統(tǒng)計分析指導原則及法規(guī)要求。
3、熟練使用SAS、R等統(tǒng)計分析工具，精通SAS/STAT及SAS宏語言。
4、熟悉常見的臨床試驗統(tǒng)計設(shè)計及分析方法，了解GCP、CDISC及相關(guān)規(guī)范。
5、具備中國或海外注冊臨床研究及支持上市申報經(jīng)驗者優(yōu)先。
6、具有優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)、邏輯思維及項目管理能力，能在多任務(wù)環(huán)境中高效推動項目。
2、精通行業(yè)統(tǒng)計標準，熟悉ICH、FDA、EMA以及NMPA的統(tǒng)計分析指導原則及法規(guī)要求。
3、熟練使用SAS、R等統(tǒng)計分析工具，精通SAS/STAT及SAS宏語言。
4、熟悉常見的臨床試驗統(tǒng)計設(shè)計及分析方法，了解GCP、CDISC及相關(guān)規(guī)范。
5、具備中國或海外注冊臨床研究及支持上市申報經(jīng)驗者優(yōu)先。
6、具有優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)、邏輯思維及項目管理能力，能在多任務(wù)環(huán)境中高效推動項目。
工作地點
南京市建鄴區(qū)嘉陵江東街18號3棟711室
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南京維立志博生物科技股份有限公司南京維立志博生物科技股份有限公司是一家臨床階段的生物科技公司，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化，以滿足中國及全球在腫瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病方面未獲滿足的醫(yī)療需求。公司憑借專有技術(shù)平臺及強大的藥物開發(fā)能力，已設(shè)計合理且具差異化的包括12款創(chuàng)新候選藥物在內(nèi)的豐富管線，其中6款已成功進入臨床階段。公司的腫瘤產(chǎn)品組合提供廣泛的癌癥治療選擇，在單一治療及聯(lián)合治療方面有巨大的潛力。公司將不斷拓展創(chuàng)新，為廣大患者提供安全、有效、可及、可負擔的新藥，滿足尚未滿足的醫(yī)藥需求。公司研發(fā)中心設(shè)立在南京市建鄴區(qū)南京新城科技園的“紫金（建鄴）科技創(chuàng)業(yè)特別社區(qū)”內(nèi)，交通便利，區(qū)位優(yōu)越。同時在江北新區(qū)醫(yī)藥谷擁有7000m2中試生產(chǎn)基地在建。公司官網(wǎng)地址：www.leadsbiolabs.com公司福利：1.足額繳納五險一金；2.周末雙休、帶薪年假、福利個假、法定節(jié)假日；3.年終獎金、節(jié)日福利、高溫福利、員工關(guān)懷福利；4.交通補貼、午餐補貼、通訊補貼等；5.年度體檢、定期團建、年度旅游；6.股權(quán)期權(quán)激勵。
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