職位描述
一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械QA質(zhì)量體系管理六西格瑪ISO13485生物儀器蛋白純化設備
崗位職責
1、負責優(yōu)化蛋白純化儀器系列產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量檢驗標準、工藝流程控制規(guī)范及可靠性測試方案，確保生產(chǎn)流程符合ISO 9001等法規(guī)要求。
2、負責數(shù)據(jù)分析識別生產(chǎn)過程中的關鍵質(zhì)量風險點（如色譜柱兼容性、流體控制系統(tǒng)精度、軟件控制穩(wěn)定性等），制定改進方案。
3、負責故障模式分析（FMEA）、根本原因分析（RCA），推動設計端、生產(chǎn)端、供應鏈端的協(xié)同改進，降低產(chǎn)品不良率。
4、設計并執(zhí)行蛋白純化儀器的性能驗證方案（如純化效率、重復性、耐壓性等），確保產(chǎn)品滿足生物實驗室或制藥生產(chǎn)場景的嚴苛要求。
5、聯(lián)合研發(fā)團隊優(yōu)化產(chǎn)品設計（如材料選擇、密封性設計），從源頭減少質(zhì)量隱患；協(xié)同供應鏈團隊篩選關鍵零部件供應商，建立質(zhì)量評價體系。
6、建立質(zhì)量數(shù)據(jù)看板，定期輸出質(zhì)量報告，向公司領導提供決策支持；組織內(nèi)部質(zhì)量培訓，強化全員質(zhì)量意識。
任職要求：
1、本科及以上學歷，生物工程、機械電子工程、自動化、質(zhì)量管理等相關專業(yè)。
2、5年以上精密儀器/醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉蛋白純化、液相色譜等生物儀器者優(yōu)先。
3、精通質(zhì)量管理工具（如Six Sigma、8D、PDCA），具備數(shù)據(jù)建模與分析能力（熟練使用Minitab、JMP等工具）。有Six Sigma成功實施案例的優(yōu)先。
4、熟悉生物制藥行業(yè)對儀器設備的合規(guī)性要求（如FDA 21 CFR Part 11、ISO 13485）。
5、能深入理解蛋白純化技術原理（如層析、過濾、離心），將技術痛點轉化為可執(zhí)行的質(zhì)量控制方案。
6、具備跨部門推動復雜問題解決的溝通協(xié)調(diào)能力，抗壓性強。
7、特別優(yōu)秀的待遇可協(xié)商
1、負責優(yōu)化蛋白純化儀器系列產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量檢驗標準、工藝流程控制規(guī)范及可靠性測試方案，確保生產(chǎn)流程符合ISO 9001等法規(guī)要求。
2、負責數(shù)據(jù)分析識別生產(chǎn)過程中的關鍵質(zhì)量風險點（如色譜柱兼容性、流體控制系統(tǒng)精度、軟件控制穩(wěn)定性等），制定改進方案。
3、負責故障模式分析（FMEA）、根本原因分析（RCA），推動設計端、生產(chǎn)端、供應鏈端的協(xié)同改進，降低產(chǎn)品不良率。
4、設計并執(zhí)行蛋白純化儀器的性能驗證方案（如純化效率、重復性、耐壓性等），確保產(chǎn)品滿足生物實驗室或制藥生產(chǎn)場景的嚴苛要求。
5、聯(lián)合研發(fā)團隊優(yōu)化產(chǎn)品設計（如材料選擇、密封性設計），從源頭減少質(zhì)量隱患；協(xié)同供應鏈團隊篩選關鍵零部件供應商，建立質(zhì)量評價體系。
6、建立質(zhì)量數(shù)據(jù)看板，定期輸出質(zhì)量報告，向公司領導提供決策支持；組織內(nèi)部質(zhì)量培訓，強化全員質(zhì)量意識。
任職要求：
1、本科及以上學歷，生物工程、機械電子工程、自動化、質(zhì)量管理等相關專業(yè)。
2、5年以上精密儀器/醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉蛋白純化、液相色譜等生物儀器者優(yōu)先。
3、精通質(zhì)量管理工具（如Six Sigma、8D、PDCA），具備數(shù)據(jù)建模與分析能力（熟練使用Minitab、JMP等工具）。有Six Sigma成功實施案例的優(yōu)先。
4、熟悉生物制藥行業(yè)對儀器設備的合規(guī)性要求（如FDA 21 CFR Part 11、ISO 13485）。
5、能深入理解蛋白純化技術原理（如層析、過濾、離心），將技術痛點轉化為可執(zhí)行的質(zhì)量控制方案。
6、具備跨部門推動復雜問題解決的溝通協(xié)調(diào)能力，抗壓性強。
7、特別優(yōu)秀的待遇可協(xié)商
工作地點
北京市-昌平區(qū)-回龍觀北京國際信息產(chǎn)業(yè)基地發(fā)展路1號院206
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職位發(fā)布者
劉榜先/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
泰渡生物科技(蘇州)有限公司加入泰渡的理由： 1、行業(yè)前三的業(yè)績，近兩年超過30%的增長，預計近5年年增長率仍將超過30%，將穩(wěn)居行業(yè)第二。有良好的預期收益及發(fā)展前景。目標10年內(nèi)超越國際知名品牌，爭做世界第一。 2、高于行業(yè)平均的薪資水平，銷售人員采用高固定的無責底薪，銷售底薪居行業(yè)前二，國內(nèi)品牌第一。 3、注重培養(yǎng)個人能力，公司從上至下學習氛圍濃烈，鼓勵學習，定期安排老師拆書學習經(jīng)典書籍，快速提升知識水平。主管、導師、人力雙周/月度定期輔導專業(yè)工作，快速提升專業(yè)技能。 4、老板和藹、溫和，親近員工，定期和員工溝通。90后、00后公司主力軍，工作氛圍輕松、歡快。 5、公司所屬生命科學行業(yè)，朝陽產(chǎn)業(yè)，和人工智能一起成為未來最具發(fā)展前景的風口行業(yè)，分享時代紅利。泰渡生物科技（蘇州）有限公司成立于2017年，位于長三角生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，專注為生命科學研究和生物制藥領域提供蛋白純化設備及全流程解決方案。公司核心業(yè)務涵蓋自主研發(fā)的ACHROM蛋白純化系統(tǒng)、CHIRON智能控制軟件等系列產(chǎn)品，同時提供設備維修、工藝開發(fā)、技術培訓等專業(yè)服務，并開展生物制藥輔料研發(fā)及全球儀器代理業(yè)務。作為國家高新技術企業(yè)，公司擁有自主知識產(chǎn)權技術體系，產(chǎn)品已應用于疫苗研發(fā)、抗體藥物生產(chǎn)等領域，服務網(wǎng)絡覆蓋國內(nèi)重點生物醫(yī)藥園區(qū)。團隊踐行"純正厚信、共創(chuàng)共享"價值觀，建立多層次人才激勵機制，通過股票期權等模式實現(xiàn)價值共享，構建了技術創(chuàng)新與客戶需求深度對接的服務能力。公司持續(xù)完善"研發(fā)-生產(chǎn)-服務"生態(tài)鏈，同步推進國際化市場布局，依托常熟研發(fā)制造基地和北京技術服務中心，為全球生物醫(yī)藥企業(yè)提供高標準解決方案。現(xiàn)誠邀有志于生物科技創(chuàng)新的專業(yè)人才加入，共同推動國產(chǎn)高端生物制藥設備的技術突破與產(chǎn)業(yè)升級。
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