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1. 按照ICH-GCP、中國GCP、公司SOPs以及適用的法規(guī)要求實(shí)施臨床試驗(yàn)監(jiān)查管理工作，包括但不限于負(fù)責(zé)中心篩選、倫理遞交、臨床研究協(xié)議洽談、監(jiān)查管理實(shí)施、數(shù)據(jù)清理、中心關(guān)閉等各項工作;
2. 對所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行全面管理,嚴(yán)格按照SOP、試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)規(guī)范和適用的管理要求,并在計劃時限內(nèi)按時完成研究中心的選擇、受試者管理、啟動、常規(guī)監(jiān)查、和中心關(guān)閉;
3. 按照監(jiān)查計劃,及時完成高質(zhì)量的研究中心訪視報告,將質(zhì)量問題匯報給負(fù)責(zé)的PM和/或直線經(jīng)理;
4. 通過核查知情同意過程,確保受試者安全及利益;
5. 協(xié)助研究中心進(jìn)行AE/SAE的報告,并跟蹤隨訪;
6. 通過對原始數(shù)據(jù)的核查及對病例報告表/數(shù)據(jù)質(zhì)詢表的管理來保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性及完整性;
7. 在試驗(yàn)開始及過程中,對參加試驗(yàn)的研究者及研究中心的設(shè)施進(jìn)行檢查,以確保符合GCP原則及方案要求，并管理所負(fù)責(zé)研究中心研究產(chǎn)品、試驗(yàn)文件、試驗(yàn)樣本等;
8. 確保對所負(fù)責(zé)的研究中心提供全面的稽查和視察支持，同時有效追蹤并解決發(fā)現(xiàn)的問題，以保障研究的質(zhì)量和合規(guī)性;
9. 對研究人員提供試驗(yàn)方案、試驗(yàn)操作流程、試驗(yàn)相關(guān)文件系統(tǒng)以及GCP相關(guān)的培訓(xùn)。