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更新于 2月26日
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CRA濟南

1.2-1.8萬·15薪
  • 濟南槐蔭區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期新藥腫瘤生物工程醫(yī)藥制造
工作職責(zé):
1. 負責(zé)研究中心的篩選、啟動前訪視活動，并及時提交相關(guān)的問卷和報告；
2. 協(xié)助研究者會的召開，作為研究中心人員的主要聯(lián)系人員，負責(zé)相關(guān)人員行程安排；
3. 協(xié)助研究者進行倫理審評資料的提交、倫理審評意見的答復(fù)，審核倫理批件和成員列表的完整性、規(guī)范性；
4. 負責(zé)研究中心合同的溝通和修訂；
5. 按照公司項目計劃書、SOP以及相關(guān)法律法規(guī)要求，組織開展各研究中心的啟動、監(jiān)查、研究中心管理、關(guān)閉等工作，及時完成相關(guān)的訪視報告或項目進程報告；
6. 負責(zé)組織協(xié)調(diào)研究中心來自申報方（或任何被委托的第三方）的稽查和來自官方的現(xiàn)場視察；
7. 制定分管研究中心的入組計劃、進程計劃，并根據(jù)研究中心的特定要求定制相關(guān)輔助工具；
8. 管理研究中心相關(guān)物資（例如ICF、實驗室檢查試劑盒），確保物資充足、可用；
9. 管理研究產(chǎn)品，確保研究產(chǎn)品正確使用，確保研究產(chǎn)品接收、儲存、處理、使用、回收流程符合要求并真實、完整、準(zhǔn)確記錄；
10. 管理研究產(chǎn)品的回收和銷毀，并準(zhǔn)確記錄；
11. 協(xié)助研究者及時完成數(shù)據(jù)錄入并及時進行數(shù)據(jù)清理；
12. 通過數(shù)據(jù)的溯源和原始文件審閱，確保研究中心所收集的數(shù)據(jù)真實、完整、準(zhǔn)確；
13. 確保研究者能夠?qū)λ械腁E/SAE/PSUR按法規(guī)要求進行處理、記錄，并在規(guī)定的時間內(nèi)報告相關(guān)的管理部門；
14. 管理相關(guān)文件和數(shù)據(jù)，并按公司要求及時補充進入相關(guān)的文件、數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（例如CTMS、PV、eTMF）；
15. 確保參加定期或不定期的項目管理會議，并能夠及時跟進相關(guān)決議要求；
16. 確保參加公司組織的定期或不定期培訓(xùn)，確保任何在線的培訓(xùn)能夠及時完成；
17. 負責(zé)研究中心付款的計算和提交預(yù)算，并追蹤相關(guān)的票據(jù)；
任職資格:
1. 本科及以上學(xué)歷，具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等臨床試驗監(jiān)查所需的知識，能夠有效履行監(jiān)查職責(zé)；
2. 具有2年左右CRA工作經(jīng)驗，有腫瘤1-3期項目經(jīng)驗，血液瘤經(jīng)驗者優(yōu)先；熟悉濟南地區(qū)研究中心。
3. 思維邏輯清晰，溝通表達能力好；
4. 熟練操作電腦和辦公軟件；

工作地點

濟南槐蔭區(qū)山東省腫瘤醫(yī)院

認證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

孫女士/HRM

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