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工作職責：
1、根據(jù)公司總體戰(zhàn)略規(guī)劃年度目標，制定產(chǎn)品注冊年度申報計劃。
2、建立醫(yī)療器械管理體系，負責公司產(chǎn)品的注冊（延續(xù)、變更）及體系，保持已注冊（延續(xù)、變更）產(chǎn)品的持續(xù)有效性。
3、按照公司產(chǎn)品注冊（延續(xù)、變更）計劃，組織研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、供應、儲運等部門，確立醫(yī)療器械質(zhì)量體系和產(chǎn)品注冊（延續(xù)、變更）工作計劃。
4、會同質(zhì)量、研發(fā)、生產(chǎn)等部門，完成體系或注冊（延續(xù)、變更）的技術資料（或申報資料）。
5、按照醫(yī)療器械質(zhì)量體系和產(chǎn)品注冊（延續(xù)、變更）的工作需要，組織、協(xié)調(diào)、督促相關部門，對各自的工作內(nèi)容負責，確保項目順利實施。
6、負責向相關機構遞交材料，協(xié)調(diào)、跟蹤、推進項目進展；及時與相關上級監(jiān)管部門溝通產(chǎn)品注冊（延續(xù)、變更）相關問題。
7、及時了解醫(yī)療器械法律法規(guī)的動態(tài)，與上級監(jiān)督管理部門保持良好的工作關系。
8、負責根據(jù)國家和地方、行業(yè)的標準，起草和編制企業(yè)相關標準，并在公司內(nèi)部進行培訓。
9、負責設計開發(fā)過程的組織，協(xié)調(diào)及實施工作；負責編制設計開發(fā)計劃書、設計開發(fā)任務書、設計開發(fā)評審報告等相關文件。
10、負責進行設計策劃，明確設計輸入、輸出、審評、驗證、確認和更改過程中的人員組成，職責與權限，管理設計過程的技術接口。
11、負責公司產(chǎn)品的包裝評審輸入輸出。
12、與公司內(nèi)部相關部門保持良好溝通，及時輸出設計開發(fā)相關文件。
13、其他上級交辦的工作。
任職要求：
1、本科及以上學歷，醫(yī)療器械、醫(yī)藥、生物工程等相關專業(yè)，2年以上工作經(jīng)驗，可接受優(yōu)秀的應屆畢業(yè)生。
2、了解醫(yī)療器械法律法規(guī)及相關標準，熟悉CFDA注冊等。
3、了解13485質(zhì)量管理體系或GMP體系等。
4、工作專心認真，有責任心，具備良好的英文讀寫能力。