職位描述
ISO13485二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械QC質(zhì)量體系管理
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)QC團(tuán)隊(duì)（檢驗(yàn)員、技術(shù)員等）的日常管理，包括任務(wù)分配、績效考核、團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)及能力提升。
2、解決檢測過程中的技術(shù)問題，確保團(tuán)隊(duì)高效完成檢測任務(wù)。
3、維護(hù)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、儀器設(shè)備（如HPLC、pH計(jì)、微生物檢測設(shè)備等）的校準(zhǔn)、驗(yàn)證及日常維護(hù)。
4、確保實(shí)驗(yàn)室符合GMP/ISO 13485等法規(guī)要求，參與內(nèi)外部審計(jì)并推動整改。
5、主導(dǎo)包材（如無菌包裝）、原輔料（如高分子材料、化學(xué)試劑）、成品/半成品的理化、微生物檢驗(yàn)，確保檢測結(jié)果符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
6、審核檢驗(yàn)報(bào)告、偏差記錄、OOS/OOT調(diào)查，推動不合格品的處理及糾正預(yù)防措施（CAPA）。
7、參與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（SOP、檢驗(yàn)規(guī)程）的制定與修訂，確保與國標(biāo)、行標(biāo)及客戶要求一致。
8、統(tǒng)計(jì)分析檢測數(shù)據(jù)，定期輸出質(zhì)量報(bào)告，為生產(chǎn)改進(jìn)提供依據(jù)。
9、確保團(tuán)隊(duì)操作遵守醫(yī)療器械法律法規(guī)，組織內(nèi)部法規(guī)及操作培訓(xùn)。
崗位要求：
1、本科以上學(xué)歷，要求3年以上qc崗位工作經(jīng)驗(yàn)，至少1年以上主管崗位工作經(jīng)驗(yàn)；
2、熟悉13485體系，有內(nèi)審員證書優(yōu)先；
3、熟悉實(shí)驗(yàn)室器材管理、人員管理，了解所有實(shí)驗(yàn)原理，能夠有效指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)員工提升實(shí)驗(yàn)效率
1、負(fù)責(zé)QC團(tuán)隊(duì)（檢驗(yàn)員、技術(shù)員等）的日常管理，包括任務(wù)分配、績效考核、團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)及能力提升。
2、解決檢測過程中的技術(shù)問題，確保團(tuán)隊(duì)高效完成檢測任務(wù)。
3、維護(hù)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、儀器設(shè)備（如HPLC、pH計(jì)、微生物檢測設(shè)備等）的校準(zhǔn)、驗(yàn)證及日常維護(hù)。
4、確保實(shí)驗(yàn)室符合GMP/ISO 13485等法規(guī)要求，參與內(nèi)外部審計(jì)并推動整改。
5、主導(dǎo)包材（如無菌包裝）、原輔料（如高分子材料、化學(xué)試劑）、成品/半成品的理化、微生物檢驗(yàn)，確保檢測結(jié)果符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
6、審核檢驗(yàn)報(bào)告、偏差記錄、OOS/OOT調(diào)查，推動不合格品的處理及糾正預(yù)防措施（CAPA）。
7、參與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（SOP、檢驗(yàn)規(guī)程）的制定與修訂，確保與國標(biāo)、行標(biāo)及客戶要求一致。
8、統(tǒng)計(jì)分析檢測數(shù)據(jù)，定期輸出質(zhì)量報(bào)告，為生產(chǎn)改進(jìn)提供依據(jù)。
9、確保團(tuán)隊(duì)操作遵守醫(yī)療器械法律法規(guī)，組織內(nèi)部法規(guī)及操作培訓(xùn)。
崗位要求：
1、本科以上學(xué)歷，要求3年以上qc崗位工作經(jīng)驗(yàn)，至少1年以上主管崗位工作經(jīng)驗(yàn)；
2、熟悉13485體系，有內(nèi)審員證書優(yōu)先；
3、熟悉實(shí)驗(yàn)室器材管理、人員管理，了解所有實(shí)驗(yàn)原理，能夠有效指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)員工提升實(shí)驗(yàn)效率
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工作地點(diǎn)
青島城陽區(qū)中騰生物(西北門)
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青島中騰生物技術(shù)有限公司青島中騰生物成立于2012年，是一家生產(chǎn)研發(fā)高精尖醫(yī)療產(chǎn)品的國家級高新技術(shù)企業(yè)；“中騰”寓意為“中華騰飛”，成立以來一直堅(jiān)持在自己擅長的領(lǐng)域?qū)Ｗ⒀邪l(fā)，不斷為社會提供高品質(zhì)的醫(yī)療產(chǎn)品。2015年與達(dá)安基因成為戰(zhàn)略合作伙伴， 2017年及2021年分別成立遼寧帝東醫(yī)藥、湖南中騰湘岳，至此形成三足鼎立的集團(tuán)化發(fā)展格局。公司擁有獨(dú)立的研發(fā)機(jī)構(gòu)，并與中國工程院管華詩院士、付小兵院士為核心的專家團(tuán)隊(duì)及多所大學(xué)緊密合作，助力開發(fā)藍(lán)色藥庫，成功將海洋科技轉(zhuǎn)化應(yīng)用到醫(yī)療領(lǐng)域，成為第一家將海藻寡糖轉(zhuǎn)化為醫(yī)療器械產(chǎn)品、第一家將改性海藻多糖用于抗HPV治療的企業(yè)，應(yīng)用到急慢性創(chuàng)面修復(fù)及婦科領(lǐng)域，并取得專家共識。公司總投資超過3億元，擁有萬級GMP凈化生產(chǎn)車間，涉及醫(yī)療器械、消毒制品、護(hù)膚品等多個領(lǐng)域。通過歐盟CE認(rèn)證，ISO13485國際質(zhì)量管理體系認(rèn)證；建立起完善的企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理體系，擁有多項(xiàng)國家發(fā)明專利。公司順應(yīng)大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢、迎合市場環(huán)境變化，組建新媒體團(tuán)隊(duì)，布局互聯(lián)網(wǎng)渠道，打造線上線下全鏈路營銷環(huán)境，借助互聯(lián)網(wǎng)，物聯(lián)網(wǎng)，信息化，智能化等手段，不斷提升產(chǎn)品品質(zhì)和服務(wù)水平。在國內(nèi)與1000多家醫(yī)院建立了長期合作，入駐10000多家民營機(jī)構(gòu)，積極拓展國際市場，產(chǎn)品已出口至歐盟、中東、東南亞，非洲等地區(qū)、累計(jì)幫助數(shù)千萬患者解除了痛苦。匠人傳承，百年中騰，我們愿與社會各界有志之士攜手并進(jìn)，共創(chuàng)未來！
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