崗位職責(zé):
1.按國內(nèi)、國際cGMP和GAP藥政要求,包括國內(nèi)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及美國FDAcGMP-21CFR210/211,F(xiàn)DA對(duì)制藥企業(yè)cGMP規(guī)章質(zhì)量體系方法的等指南件建立完善了公司的質(zhì)量體系;
2.編制公司質(zhì)量管理體系文件,并監(jiān)督嚴(yán)格執(zhí)行。
3.制定年度驗(yàn)證主計(jì)劃,并針對(duì)每個(gè)驗(yàn)證成立驗(yàn)證小組,驗(yàn)證小組組長負(fù)責(zé)總體調(diào)控,驗(yàn)證小組成員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、報(bào)告的批準(zhǔn)及參與起草、審核、批準(zhǔn)、評(píng)估驗(yàn)證文件。
4.負(fù)責(zé)偏差、變更、CAPA、OOS\OOT、質(zhì)量回顧,召回流程的審核,保證體系流程的正確處理。
5.按照風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性進(jìn)行評(píng)估,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)事件的影響程度進(jìn)行評(píng)估。
6.制定《合格供應(yīng)商目錄》,定期對(duì)關(guān)鍵物料供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì),對(duì)供應(yīng)商供貨產(chǎn)品質(zhì)量的提升提供指導(dǎo)
7.制定培訓(xùn)計(jì)劃與預(yù)算,組織實(shí)施培訓(xùn)活動(dòng),開發(fā)課程及管理講師資源,評(píng)估培訓(xùn)效果,維護(hù)培訓(xùn)檔案,協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源,優(yōu)化培訓(xùn)體系并監(jiān)控執(zhí)行,確保與戰(zhàn)略目標(biāo)一致
8.法規(guī)更新指持續(xù)跟蹤藥品監(jiān)管政策(如GMP、GSP)及國際標(biāo)準(zhǔn)(如FDA、EMA)的動(dòng)態(tài)變化,評(píng)估其對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系的影響,修訂質(zhì)量手冊(cè)、SOP等文件,組織合規(guī)培訓(xùn)并更新風(fēng)險(xiǎn)控制措施,確保生產(chǎn)、檢驗(yàn)等全流程符合最新法規(guī)要求。
9.組織起草;質(zhì)量管理流程相關(guān)文件;審核公司所有文件的合理性、合規(guī)性和可執(zhí)行性,確認(rèn)各部門使用的文件是正確的且已經(jīng)過批準(zhǔn)。
任職要求:
1.生物工程、制藥及相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2.3年以上QA管理經(jīng)驗(yàn)及5年以上QA工作經(jīng)驗(yàn)。
3.熟練應(yīng)用GMP對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行控制;
4.熟練掌握國家及藥監(jiān)部門出臺(tái)的政策法規(guī)及相關(guān)要求;
5.有質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、體系認(rèn)證經(jīng)驗(yàn),熟悉生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、各工序關(guān)鍵控制點(diǎn);
6.精通全面質(zhì)量管理的理念、方法、工具;