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更新于 3月3日

質(zhì)量體系經(jīng)理(J10165)

1.5-2.5萬·13薪
  • 武漢江夏區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

質(zhì)量體系無菌制劑
崗位職責(zé):
1.按國內(nèi)、國際cGMP和GAP藥政要求,包括國內(nèi)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及美國FDAcGMP-21CFR210/211,F(xiàn)DA對(duì)制藥企業(yè)cGMP規(guī)章質(zhì)量體系方法的等指南件建立完善了公司的質(zhì)量體系;
2.編制公司質(zhì)量管理體系文件,并監(jiān)督嚴(yán)格執(zhí)行。
3.制定年度驗(yàn)證主計(jì)劃,并針對(duì)每個(gè)驗(yàn)證成立驗(yàn)證小組,驗(yàn)證小組組長負(fù)責(zé)總體調(diào)控,驗(yàn)證小組成員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、報(bào)告的批準(zhǔn)及參與起草、審核、批準(zhǔn)、評(píng)估驗(yàn)證文件。
4.負(fù)責(zé)偏差、變更、CAPA、OOS\OOT、質(zhì)量回顧,召回流程的審核,保證體系流程的正確處理。
5.按照風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性進(jìn)行評(píng)估,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)事件的影響程度進(jìn)行評(píng)估。
6.制定《合格供應(yīng)商目錄》,定期對(duì)關(guān)鍵物料供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì),對(duì)供應(yīng)商供貨產(chǎn)品質(zhì)量的提升提供指導(dǎo)
7.制定培訓(xùn)計(jì)劃與預(yù)算,組織實(shí)施培訓(xùn)活動(dòng),開發(fā)課程及管理講師資源,評(píng)估培訓(xùn)效果,維護(hù)培訓(xùn)檔案,協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源,優(yōu)化培訓(xùn)體系并監(jiān)控執(zhí)行,確保與戰(zhàn)略目標(biāo)一致
8.法規(guī)更新指持續(xù)跟蹤藥品監(jiān)管政策(如GMP、GSP)及國際標(biāo)準(zhǔn)(如FDA、EMA)的動(dòng)態(tài)變化,評(píng)估其對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系的影響,修訂質(zhì)量手冊(cè)、SOP等文件,組織合規(guī)培訓(xùn)并更新風(fēng)險(xiǎn)控制措施,確保生產(chǎn)、檢驗(yàn)等全流程符合最新法規(guī)要求。
9.組織起草;質(zhì)量管理流程相關(guān)文件;審核公司所有文件的合理性、合規(guī)性和可執(zhí)行性,確認(rèn)各部門使用的文件是正確的且已經(jīng)過批準(zhǔn)。
任職要求:
1.生物工程、制藥及相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2.3年以上QA管理經(jīng)驗(yàn)及5年以上QA工作經(jīng)驗(yàn)。
3.熟練應(yīng)用GMP對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行控制;
4.熟練掌握國家及藥監(jiān)部門出臺(tái)的政策法規(guī)及相關(guān)要求;
5.有質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、體系認(rèn)證經(jīng)驗(yàn),熟悉生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、各工序關(guān)鍵控制點(diǎn);
6.精通全面質(zhì)量管理的理念、方法、工具;

工作地點(diǎn)

江夏區(qū)武漢禾元生物科技股份有限公司

認(rèn)證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

石純潔/人事經(jīng)理

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公司Logo禾元生物
武漢禾元生物科技股份有限公司(股票代碼:688765)成立于2006年,是一家專門從事植物源重組蛋白表達(dá)技術(shù)研究與產(chǎn)品開發(fā)的國家高新技術(shù)企業(yè)。擁有技術(shù)力量雄厚的研發(fā)隊(duì)伍和完備先進(jìn)的蛋白純化工藝研究設(shè)施,具有一系列獨(dú)立自主核心技術(shù)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),已經(jīng)建立了我國植物源生物藥的完整產(chǎn)業(yè)化體系和質(zhì)量保障體系,建立了“一個(gè)獨(dú)特植物表達(dá)體系、兩個(gè)技術(shù)平臺(tái)”:水稻胚乳細(xì)胞蛋白質(zhì)表達(dá)平臺(tái)(OryzHiExp)和蛋白質(zhì)純化平臺(tái)(OryzPur);成為國際上的知名的專注于植物體系的藥物研發(fā)和產(chǎn)品開發(fā)的生物醫(yī)藥研發(fā)中心。禾元生物開發(fā)了各種可以用于生物制藥/治療等領(lǐng)域的重組蛋白原料產(chǎn)品,其中OsrHSA可以被廣泛應(yīng)用于生物醫(yī)藥生產(chǎn)過程中的細(xì)胞培養(yǎng)、藥物載體、疫苗保護(hù)劑、細(xì)胞凍存保護(hù)劑、醫(yī)療器械包埋劑等。目前,禾元生物在東湖高新區(qū)光谷七路神墩五路建設(shè)新研發(fā)中心與智能化工廠,預(yù)計(jì)2022年初搬遷。新廠建成后將成為全國最大的植物源生物醫(yī)藥研發(fā)中心和年產(chǎn)重組人血清白蛋白(OsrHSA)10噸原液和100萬支制劑規(guī)模的cGMP產(chǎn)品生產(chǎn)基地,滿足國內(nèi)外客戶的需求。該項(xiàng)目遵照《中國制造2025》戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃,打造我國生物醫(yī)藥高度智能化的工廠,樹立植物源生物藥和重組白蛋白生物新藥生產(chǎn)的“智能制造”行業(yè)標(biāo)桿。在禾元,你不需要擔(dān)心生活——富有行業(yè)競爭力的薪酬水平,為幸福生活保駕護(hù)航。在禾元,你不需要擔(dān)心保障——入職繳納五險(xiǎn)一金+每年一次免費(fèi)體檢+工作餐+通勤班車+出差補(bǔ)助+加班福利+節(jié)日賀禮……在禾元,你不需要擔(dān)心壓抑——積極向上、創(chuàng)新開放的工作氛圍+年度帶薪旅游健身房+其他各類文娛活動(dòng)+法定節(jié)假日+帶薪年假+額外福利年假。在禾元,你不需要擔(dān)心成長——公司重視人才培育,根據(jù)個(gè)人職業(yè)規(guī)劃量身定制發(fā)展路徑,實(shí)行一對(duì)一導(dǎo)師制,帶你成才帶你飛!這是一個(gè)充滿機(jī)遇的舞臺(tái),這是一段賦能無限未來的進(jìn)階之旅?;旌鲜健皩W(xué)踐考”全面培養(yǎng)模式,身心腦全方位沉浸式的學(xué)習(xí)成長,目標(biāo)明確的階段化發(fā)展規(guī)劃,讓你的每一次成長都有跡可循。如果你渴望書寫不凡成就,如果你向往創(chuàng)出遼闊天空,加入禾元,我們共創(chuàng)似錦前程!
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