崗位職責:
1、負責對樣品檢驗過程符合質量標準、SOP的要求。確保數(shù)據(jù)及時,一致性,準確性,真實性;2、負責本崗位發(fā)生實驗室偏差、OOS/OOT的識別,并參與有效的調(diào)查,形成調(diào)查報告,按照CAPA制定的要求,完成相應的行動及整改;
3、接受公司或外部的GMP審計活動,并按照審計報告,如期完成缺陷項的整改應活動;
4、對本崗位與GMP相關的SOP、檢驗記錄、設備文件的制訂、修訂工作;
5、負責進廠輔料和包材取樣與檢測,及時完成進廠輔料、包材的檢測并做好相關記錄;
6、負責中間體、過程產(chǎn)品,半成品、成品的理化相關檢測工作;
7、負責工藝用水等公用系統(tǒng)樣品的理化項目的檢驗及檢驗記錄的填寫、復核;
8、負責本崗位設備,儀器及功能間的日常維護、及時上報儀器維修,確保儀器完好;
任職要求:
1、大專及以上學歷,生物工程、制藥及相關專業(yè);
2、3年以上本專業(yè)工作經(jīng)歷,2年以上的理化分析工作經(jīng)驗;
3、熟悉滴定法、紅外檢測、雜質限度檢查、旋光、折光等檢測的操作要求;
4、熟悉理化檢測項目的數(shù)據(jù)處理要求,各檢測項的檢測原理;
5、熟悉或了解GMP體系知識;