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崗位職責(zé)： 1.設(shè)計(jì)起草生物藥質(zhì)量研究驗(yàn)證方案，按照質(zhì)量研究方案實(shí)施藥品質(zhì)量研究與管理； 2.審核相關(guān)原始記錄的填寫(xiě)，并完成相關(guān)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)計(jì)算及結(jié)果匯總分析； 3.進(jìn)行生物藥CMC質(zhì)量研究部分注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫(xiě)總結(jié)工作； 4.撰寫(xiě)專利、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、階段性研究總結(jié)報(bào)告； 5.熟悉國(guó)家藥典，掌握藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法驗(yàn)證相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則； 任職要求： 1. 藥學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、藥理學(xué)、分析化學(xué)或制劑等相關(guān)專業(yè)，碩士以上學(xué)歷。 2. 做過(guò)分析方法學(xué)的開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證工作；有IND申報(bào)中質(zhì)量研究方面2年以上工作經(jīng)歷，熟悉國(guó)家藥典，掌握藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法驗(yàn)證相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。 3、熟練掌握流式細(xì)胞術(shù)，并至少有1年以上的流式檢測(cè)工作經(jīng)歷；從事過(guò)流式細(xì)胞純度檢測(cè)分析方法學(xué)的驗(yàn)證工作。 4、熟悉細(xì)胞計(jì)數(shù)、支原體等檢測(cè)方法。審核相關(guān)原始記錄的填寫(xiě)，并完成相關(guān)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)計(jì)算及結(jié)果匯總分析；工作積極主動(dòng)，有團(tuán)隊(duì)合作精神，能合理安排工作。