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藥品注冊(cè)開(kāi)發(fā)

5000-7000元
  • 大連甘井子區(qū)
  • 營(yíng)城子
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)原料藥
工作職責(zé):
1、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)及變更等申報(bào)資料的準(zhǔn)備與報(bào)送,跟蹤注冊(cè)進(jìn)度,確保合規(guī)并順利獲批。
2、跟進(jìn)并解讀最新注冊(cè)法規(guī)、指導(dǎo)原則,評(píng)估擬開(kāi)發(fā)品種的注冊(cè)可行性。
3、協(xié)助醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)及注冊(cè)申報(bào)工作,包括注冊(cè)、變更及再注冊(cè)。
4、負(fù)責(zé)關(guān)鍵變更備案、藥包材及藥品年報(bào)的撰寫與上報(bào),確保按時(shí)完成。
5、組織內(nèi)部研發(fā)問(wèn)題的官方咨詢,與藥監(jiān)部門保持良好溝通,確保信息暢通。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景,碩士?jī)?yōu)先。
2、具備3年以上藥品研發(fā)及注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn),有成功仿制藥申報(bào)獲批經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、熟悉藥品注冊(cè)法規(guī)及流程,具備信息檢索與分析能力。
4、熟練使用辦公軟件,能獨(dú)立完成注冊(cè)資料撰寫及數(shù)據(jù)分析。
5、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、問(wèn)題解決能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。
6、年齡40周歲以下。
職位福利:
1、8小時(shí)工作制,周末雙休;
2、入職即繳納五險(xiǎn)一金;
3、享有法定假日及帶薪年休假;
4、定期免費(fèi)體檢;
5、提供免費(fèi)食堂、班車及宿舍。
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工作地點(diǎn)

甘井子區(qū)大連市營(yíng)城子工業(yè)園區(qū)發(fā)展中心營(yíng)升路39號(hào)

職位發(fā)布者

常女士/人力資源

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公司Logo大連大冢制藥有限公司
主要生產(chǎn)大容量注射劑藥品,年產(chǎn)量約1.5億袋。公司于2020年被認(rèn)定為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè),2021年被認(rèn)定為大連市企業(yè)技術(shù)中心,2023年先后被認(rèn)定為遼寧省創(chuàng)新型中小企業(yè)、遼寧省專精特新中小企業(yè),通過(guò)國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)重新認(rèn)定和大連市企業(yè)技術(shù)中心年度評(píng)審,并順利通過(guò)兩化融合管理體系、ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO14001環(huán)境管理體系和ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證。
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