職位描述
中藥質(zhì)量體系管理QAQC化學藥GMP認證
一、質(zhì)量管理負責人兼質(zhì)量受權人崗位職責
1. 質(zhì)量管理體系建立與維護
負責建立、實施和維護公司全生命周期質(zhì)量管理體系，確保符合藥品管理法、GMP等法規(guī)要求；
組織編制和審核質(zhì)量手冊、SOP（標準操作規(guī)程）及驗證文件；
主導內(nèi)部審計、外部審計（如藥監(jiān)局檢查）的迎檢及整改。
2. 生產(chǎn)全過程質(zhì)量監(jiān)督
監(jiān)督原料、輔料、包材的供應商審計與放行管理；
監(jiān)控生產(chǎn)工藝、清潔驗證、環(huán)境監(jiān)測等關鍵環(huán)節(jié)的合規(guī)性；
處理偏差（OOS/OOT）、變更控制（CAPA）及質(zhì)量風險（如交叉污染）。
3. 產(chǎn)品放行與追溯
審核批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄，確保數(shù)據(jù)完整性；獨立行使產(chǎn)品放行權，確保每批藥品符合注冊標準和GMP要求；
組織年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧（APQR），提出改進措施；
管理藥品不良反應（ADR）報告及產(chǎn)品召回。
4. 團隊管理與培訓
組建質(zhì)量管理團隊（QA、QC），定期開展GMP培訓；
考核質(zhì)量部門績效，提升全員質(zhì)量意識。
1. 質(zhì)量管理體系建立與維護
負責建立、實施和維護公司全生命周期質(zhì)量管理體系，確保符合藥品管理法、GMP等法規(guī)要求；
組織編制和審核質(zhì)量手冊、SOP（標準操作規(guī)程）及驗證文件；
主導內(nèi)部審計、外部審計（如藥監(jiān)局檢查）的迎檢及整改。
2. 生產(chǎn)全過程質(zhì)量監(jiān)督
監(jiān)督原料、輔料、包材的供應商審計與放行管理；
監(jiān)控生產(chǎn)工藝、清潔驗證、環(huán)境監(jiān)測等關鍵環(huán)節(jié)的合規(guī)性；
處理偏差（OOS/OOT）、變更控制（CAPA）及質(zhì)量風險（如交叉污染）。
3. 產(chǎn)品放行與追溯
審核批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄，確保數(shù)據(jù)完整性；獨立行使產(chǎn)品放行權，確保每批藥品符合注冊標準和GMP要求；
組織年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧（APQR），提出改進措施；
管理藥品不良反應（ADR）報告及產(chǎn)品召回。
4. 團隊管理與培訓
組建質(zhì)量管理團隊（QA、QC），定期開展GMP培訓；
考核質(zhì)量部門績效，提升全員質(zhì)量意識。
工作地點
呼和浩特和林格爾縣盛樂經(jīng)濟園內(nèi)蒙古大唐藥業(yè)股份有限公司
相似職位
- 質(zhì)量管理5000-8000元
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北京安迪科電子有限責任公司
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職位發(fā)布者
安女士/人事經(jīng)理
立即溝通
內(nèi)蒙古大唐藥業(yè)股份有限公司
內(nèi)蒙古大唐藥業(yè)股份有限公司（股票代碼836433）是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的醫(yī)藥制造企業(yè)。2021年公司在北京證券交易所上市，是全國首批、內(nèi)蒙古自治區(qū)首家北交所上市企業(yè)。公司擁有13條生產(chǎn)線、266個藥品文號，是國家級高新技術企業(yè)，全國民族特需商品定點生產(chǎn)企業(yè)，自治區(qū)、市兩級企業(yè)研發(fā)中心，自治區(qū)級企業(yè)技術中心，自治區(qū)級蒙藥新藥研發(fā)企業(yè)重點實驗室。公司建立了以盛唐國際蒙醫(yī)藥研究院、內(nèi)蒙古自治區(qū)企業(yè)研究開發(fā)中心、內(nèi)蒙古自治區(qū)蒙藥新藥研發(fā)企業(yè)重點實驗室為載體的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)平臺，并與內(nèi)蒙古醫(yī)科大學建立校企“藥學碩士專業(yè)學位研究生聯(lián)合培養(yǎng)基地”，與中國藥科大學建立“沙棘藥物研究開發(fā)合作中心”“蒙中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究與成果轉(zhuǎn)化平臺”，與沈陽藥科大學建立“蒙中藥創(chuàng)新研發(fā)實驗室”。結合國家和自治區(qū)對中（蒙）藥的整體規(guī)劃，公司在呼和浩特市和林格爾縣乳業(yè)開發(fā)區(qū)建設“大唐藥業(yè)健康科技產(chǎn)業(yè)園區(qū)”。產(chǎn)業(yè)園占地700畝，其中中（蒙）藥材種質(zhì)資源科研用地400畝，工業(yè)生產(chǎn)與辦公生活用地300畝。未來，大唐藥業(yè)繼續(xù)以中（蒙）藥為核心，實現(xiàn)金融資本、營銷資源、研發(fā)培育的三大嫁接，通過質(zhì)控體系管理、研發(fā)賦能、工業(yè)數(shù)字化智能化轉(zhuǎn)型、市場開拓等措施持續(xù)推進企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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