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1、負責建立、推行、實施和維護公司的質(zhì)量管理體系，確保其符合ISO 13485、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等國內(nèi)外法規(guī)標準；
2、負責體系文件的編制、修訂、宣貫和培訓；負責所有受控文件的管理（存檔、發(fā)行、回收等）；
3、組織內(nèi)部審核，應對外部審核（如第三方認證、監(jiān)管機構的飛行檢查、體系核查等），并跟進整改措施；
4、監(jiān)督體系運行情況，跟進協(xié)調(diào)糾正和預防措施，推動質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。
任職要求
1、本科及以上學歷；
2、3年及以上醫(yī)療器械體系工程師經(jīng)驗(有源，無菌產(chǎn)品）；
3、熟悉 ISO13485、GMP 等質(zhì)量管理體系。了解醫(yī)療器械相關法律法規(guī)；
4、具備獨立起草體系文件的能力，有較強的文檔編寫能力；
5、具備內(nèi)審員資格者優(yōu)先；有應對國內(nèi)外審核的經(jīng)驗；
6、善于發(fā)現(xiàn)和解決問題，具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力和推動力。