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【崗位職責(zé)】
1 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量體系的建立與維護(hù)
2 遵循法規(guī)要求并開(kāi)展合規(guī)管理
3 負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售與售后階段進(jìn)行全生命周期質(zhì)量管理
4 負(fù)責(zé)制定質(zhì)管部年度工作計(jì)劃和目標(biāo)，并組織實(shí)施和監(jiān)控執(zhí)行情況。定期對(duì)部門(mén)工作進(jìn)行總結(jié)和分析，根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整工作計(jì)劃和策略。
5 負(fù)責(zé)質(zhì)管部團(tuán)隊(duì)建設(shè)，培訓(xùn)和考核部門(mén)員工，提高團(tuán)隊(duì)整體素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力。營(yíng)造積極向上的部門(mén)文化，激發(fā)員工的工作積極性和創(chuàng)造力。
6 組織制定原材料、零部件、半成品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)范，確保檢驗(yàn)工作的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。
7 監(jiān)督檢驗(yàn)人員按照檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)工作，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核和確認(rèn)。嚴(yán)格控制不合格品的流轉(zhuǎn)，對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和處理，防止不合格品流入下一道工序或交付給客戶。
8 負(fù)責(zé)對(duì)公司的計(jì)量器具和檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行管理，建立計(jì)量器具臺(tái)賬，制定檢定計(jì)劃并組織實(shí)施，確保計(jì)量器具和檢測(cè)設(shè)備的準(zhǔn)確性和有效性。
9 建立供應(yīng)商評(píng)估和管理體系，對(duì)原材料和零部件供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審查、現(xiàn)場(chǎng)審核和績(jī)效評(píng)估。選擇合格的供應(yīng)商并建立長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系，確保原材料和零部件的質(zhì)量穩(wěn)定可靠。
10 協(xié)助公司領(lǐng)導(dǎo)開(kāi)展質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)，推動(dòng)公司整體質(zhì)量管理水平的提升。

【崗位要求】
1 本科及以上學(xué)歷，機(jī)械設(shè)計(jì)制造及其自動(dòng)化、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)。
具備扎實(shí)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，如 ISO 13485、GMP 等。
2 了解激光切割、折彎、鈑金、焊接、裝配等生產(chǎn)工藝流程，掌握相關(guān)質(zhì)量控制要點(diǎn)。
3 具有 5 年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少 3 年擔(dān)任管理者代表或質(zhì)管部負(fù)責(zé)人職位。
4 有成功建立和維護(hù)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的經(jīng)驗(yàn)，熟悉質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核和管理評(píng)審流程。
5 具備處理醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的豐富經(jīng)驗(yàn)，能夠有效組織調(diào)查分析并制定改進(jìn)措施。
6 具備較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)管理能力，能夠有效地組織和推動(dòng)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和改進(jìn)工作。
7 具有良好的溝通能力和問(wèn)題解決能力，能夠與公司內(nèi)部各部門(mén)以及外部監(jiān)管單位進(jìn)行有效的溝通和協(xié)調(diào)，及時(shí)解決質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。
8 熟練掌握質(zhì)量檢驗(yàn)和質(zhì)量控制方法，能夠運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和處理，為質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。
9 具有高度的責(zé)任心和敬業(yè)精神，對(duì)工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定可靠。