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一、崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的搭建，指導(dǎo)質(zhì)量體系的有效運(yùn)行，熟悉注冊(cè)申請(qǐng)流程和具體要求，熟悉注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫，整理及審核；
2、負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督，工藝查證；確保生產(chǎn)環(huán)境、作業(yè)過程及偏差處理、檢驗(yàn)記錄真實(shí)準(zhǔn)確；
3、組織、協(xié)調(diào)、處理影響質(zhì)量體系正常運(yùn)行的有關(guān)問題，組織內(nèi)外部質(zhì)量審核；
4、組織內(nèi)部審核，管理評(píng)審，并監(jiān)督執(zhí)行；
5、負(fù)責(zé)組織審核分析實(shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)記錄、結(jié)果報(bào)告；
7、團(tuán)隊(duì)成員能力培養(yǎng)，提升考核管理；
8、產(chǎn)品質(zhì)量整體提升，完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
9、負(fù)責(zé)用戶投訴、訪問、不良事件、退貨、產(chǎn)品召回等事件的處理并督促相關(guān)部門整改。
二、崗位要求
1、要求微生物，生命科學(xué)、生物、臨床、醫(yī)學(xué)、食品等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，同行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
2、生物、醫(yī)藥、食品、醫(yī)療等公司從事質(zhì)量管理2年以上經(jīng)驗(yàn)。
3、熟悉ISO或GMP相關(guān)知識(shí)，了解國(guó)家醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)。
4、做事原則性強(qiáng)，較強(qiáng)的質(zhì)量意識(shí)，善于思考，做事細(xì)心負(fù)責(zé)，能吃苦耐勞，有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力。