?核心職責(zé)?
?質(zhì)量體系落地執(zhí)行?
主導(dǎo)執(zhí)行ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,確保來(lái)料(IQC)、制程(IPQC)、成品(OQC)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)有效實(shí)施
動(dòng)態(tài)優(yōu)化檢驗(yàn)規(guī)程,快速響應(yīng)產(chǎn)品迭代及法規(guī)更新?
產(chǎn)線現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理??
每日深入生產(chǎn)一線?(現(xiàn)場(chǎng)工作時(shí)間≥50%),實(shí)時(shí)監(jiān)控關(guān)鍵工序(如激光能量校準(zhǔn)、射頻電路測(cè)試)
親自示范復(fù)雜檢測(cè)操作(如光學(xué)組件裝調(diào)驗(yàn)證),?手把手培訓(xùn)檢驗(yàn)員?
建立質(zhì)量缺陷快速響應(yīng)機(jī)制,對(duì)批量問(wèn)題?24小時(shí)內(nèi)鎖定根本原因?
?
團(tuán)隊(duì)能力建設(shè)?
制定檢驗(yàn)員技能矩陣,?組織現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操考核?
撰寫(xiě)檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(SOP)
主導(dǎo)跨部門(mén)質(zhì)量問(wèn)題改進(jìn)會(huì)議,推動(dòng)研發(fā)與生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)齊
?
持續(xù)改進(jìn)?
運(yùn)用SPC/8D等工具實(shí)施過(guò)程控制,?年降低重大質(zhì)量事故≥30%?
將臨床反饋(如設(shè)備治療參數(shù)偏差)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)線改進(jìn)方案
?
任職要求?
硬性條件:
機(jī)械/電子/生物醫(yī)學(xué)工程等本科,?5年以上II類(lèi)以上有源醫(yī)療器械質(zhì)檢經(jīng)驗(yàn)?
持有ISO13485內(nèi)審員證書(shū)(必須)參與過(guò)管代培訓(xùn)(優(yōu)先)
核心能力:?
極強(qiáng)的現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)題解決能力?:能通過(guò)異?,F(xiàn)象(如治療頭溫度漂移)快速定位工藝缺陷?
出色的動(dòng)手實(shí)操技能?:可獨(dú)立完成精密部件檢測(cè)?
靈活應(yīng)變力?:在符合法規(guī)前提下,能動(dòng)態(tài)調(diào)整檢驗(yàn)方案保障交付
優(yōu)先條件:
有醫(yī)美設(shè)備(激光/射頻/超聲)質(zhì)檢經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先