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更新于 3月5日

藥品質(zhì)量負責人

2.5-4萬
  • 北京大興區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP認證無菌制劑QAQC質(zhì)量體系管理質(zhì)量負責人質(zhì)量受權(quán)人
1、負責組織實施公司GMP認證工作。
2、負責質(zhì)量體系的建立。
3、組織公司內(nèi)部、外部質(zhì)量、技術(shù)審計審核工作。負責公司GMP自檢計劃及自檢整改措施的制定及實施,確保完成自檢。
4、負責公司質(zhì)量標準、技術(shù)相關(guān)管理制度、產(chǎn)品工藝規(guī)程、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程等文件的審核及批準。除文件標準管理規(guī)程、質(zhì)量手冊、機構(gòu)設(shè)置及崗位編制管理規(guī)程和關(guān)鍵部門負責人崗位職責的批準。
5、監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護,以保持其良好的運行狀態(tài)。
6、負責參與產(chǎn)品的召回工作。對召回產(chǎn)品進行原因分析、調(diào)查以及整改措施工作。
7、負責參與對產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)問題和質(zhì)量事故進行原因分析及調(diào)查。
8、確保完成各種必要的確認或驗證工作,負責審核公司驗證主計劃,組織成立驗證小組,審批確認或驗證方案和報告。
9、負責組織對產(chǎn)品生產(chǎn)過程的質(zhì)量、工藝技術(shù)審核監(jiān)督工作。
10、負責確保完成產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察計劃,提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)。
11、確保完成所有必要的檢驗。
12、監(jiān)督確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核。
13、確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準。
14、參與供應(yīng)商審計。
15、負責組織對全公司進行有關(guān)質(zhì)量、技術(shù)知識及GMP的全員培訓工作并批準本部門的培訓計劃。確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓,并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。
16、負責審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更、偏差,檢驗結(jié)果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理;并做好變更、偏差情況的年度回顧總結(jié),并進行審核。
17、負責組織公司產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧并審批公司產(chǎn)品年度回顧報告。
18、確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查,并得到及時、正確的處理。
19、批準并監(jiān)督委托檢驗。

工作地點

北京大興區(qū)生物醫(yī)藥基地

認證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

李女士/HRBP

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公司Logo華夏生生藥業(yè)(北京)有限公司公司標簽
華夏生生藥業(yè)(北京)有限公司成立于2012年10月,是集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的綜合性民營企業(yè),獲認定為國家高新和中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)、北京市專精特新“小巨人”企業(yè)、北京市企業(yè)技術(shù)中心、北京市企業(yè)科技研究開發(fā)機構(gòu)、北京市知識產(chǎn)權(quán)示范單位。公司為北京藥學會會員單位、北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會會員單位、中國研究型醫(yī)院學會理事單位,于2022年榮獲北京制造業(yè)企業(yè)100強、北京民營企業(yè)中小百強,于2023年榮獲中國藥品研發(fā)綜合實力100強、中國化藥研發(fā)實力50強。公司堅持“為人民的健康而奮斗”的企業(yè)使命,遵守職業(yè)道德和行業(yè)準則,嚴控質(zhì)量,確保為人民提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。公司一流的研發(fā)設(shè)備為藥品研發(fā)提供了保障?,F(xiàn)已建立仿制藥一致性評價研發(fā)平臺、創(chuàng)新藥研發(fā)平臺,擁有多個專業(yè)實驗室,滿足藥物合成、分析、制劑、藥理、藥效、藥代等需求。公司大力實施人才戰(zhàn)略,重視人才培養(yǎng)?,F(xiàn)與國內(nèi)多所藥科大學、醫(yī)藥集團開展合作,特聘請北京大學藥學院原院長劉俊義教授擔任首席科學家及研究院院長,帶領(lǐng)以北京大學、中國藥科大學、沈陽藥科大學等國內(nèi)知名院校的博士、碩士為主的研發(fā)人員,瞄準國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)最新動向和臨床需求,不斷做出成績。目前,公司擁有幾十項發(fā)明專利,多數(shù)仿制藥通過一致性評價,部分新藥進入臨床前研究。其中,治療重癥肌無力、“漸凍癥”的一類新藥預計在2023年底申報IND,該藥療效顯著,技術(shù)達到國際領(lǐng)先水平,已被納入國家綠色審評通道。公司敢于創(chuàng)新、重視研發(fā)的戰(zhàn)略,使其快速發(fā)展,研發(fā)實力得到行業(yè)認可。公司在北京市大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地建有符合GMP要求的現(xiàn)代化生產(chǎn)車間,擁有10條全自動化生產(chǎn)線,能夠生產(chǎn)50多種藥品。公司產(chǎn)品優(yōu)勢明顯,銷售網(wǎng)絡(luò)遍布全國各地,在同行中享有很高的聲譽,主要為基礎(chǔ)性大輸液及治療型輸液產(chǎn)品,包括左氧氟沙星氯化鈉注射液、甘油果糖氯化鈉注射液、替硝唑氯化鈉注射液、鹽酸氨溴索注射液等特色產(chǎn)品。其中,左氧氟沙星氯化鈉注射液作為公司的拳頭產(chǎn)品具有合理的規(guī)格和更高的質(zhì)量標準,獲得了包裝發(fā)明專利,對標原研產(chǎn)品并更具價格優(yōu)勢,首批獲得國家集采中標。此外,左卡尼汀注射液、奧硝唑注射液、甲硝唑氯化鈉注射液已于2023年獲得第八批國家集采中標。未來,公司將堅持“關(guān)愛生命,呵護健康”的初心,圍繞創(chuàng)新藥和臨床基礎(chǔ)用藥深度布局,持續(xù)投入研發(fā),重視人才建設(shè),提升技術(shù)水平,力求成為醫(yī)藥行業(yè)一流的公司。公司地址:北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地天貴大街16號,102600乘車路線:地鐵4號線,生物醫(yī)藥基地站,永旺路與天貴大街交口。
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