1、負責組織實施公司GMP認證工作。
2、負責質(zhì)量體系的建立。
3、組織公司內(nèi)部、外部質(zhì)量、技術(shù)審計審核工作。負責公司GMP自檢計劃及自檢整改措施的制定及實施,確保完成自檢。
4、負責公司質(zhì)量標準、技術(shù)相關(guān)管理制度、產(chǎn)品工藝規(guī)程、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程等文件的審核及批準。除文件標準管理規(guī)程、質(zhì)量手冊、機構(gòu)設(shè)置及崗位編制管理規(guī)程和關(guān)鍵部門負責人崗位職責的批準。
5、監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護,以保持其良好的運行狀態(tài)。
6、負責參與產(chǎn)品的召回工作。對召回產(chǎn)品進行原因分析、調(diào)查以及整改措施工作。
7、負責參與對產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)問題和質(zhì)量事故進行原因分析及調(diào)查。
8、確保完成各種必要的確認或驗證工作,負責審核公司驗證主計劃,組織成立驗證小組,審批確認或驗證方案和報告。
9、負責組織對產(chǎn)品生產(chǎn)過程的質(zhì)量、工藝技術(shù)審核監(jiān)督工作。
10、負責確保完成產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察計劃,提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)。
11、確保完成所有必要的檢驗。
12、監(jiān)督確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核。
13、確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準。
14、參與供應(yīng)商審計。
15、負責組織對全公司進行有關(guān)質(zhì)量、技術(shù)知識及GMP的全員培訓工作并批準本部門的培訓計劃。確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓,并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。
16、負責審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更、偏差,檢驗結(jié)果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理;并做好變更、偏差情況的年度回顧總結(jié),并進行審核。
17、負責組織公司產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧并審批公司產(chǎn)品年度回顧報告。
18、確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查,并得到及時、正確的處理。
19、批準并監(jiān)督委托檢驗。