工作內(nèi)容:
1.跟蹤所負責車間生產(chǎn)產(chǎn)品物料進廠檢驗放行時間,有延遲及時反饋給生產(chǎn)部經(jīng)理,由其協(xié)調(diào)生產(chǎn)進度安排;
2.開展生產(chǎn)車間現(xiàn)場操作與工藝和管理文件一致性檢查,發(fā)現(xiàn)偏離與車間核實原因后立即聯(lián)系QA經(jīng)理,由其查證處置;
3.對車間產(chǎn)品放行周期把握準確,保障生產(chǎn)產(chǎn)品如無異常情況按計劃放行;
4.負責外部迎檢期間PPT講解,業(yè)務范圍內(nèi)的現(xiàn)場答疑;
5.負責組織審核所負責車間相關的所有文件資料,包括人員資質(zhì)、培訓檔案、健康檔案、設備維護保養(yǎng)、批記錄(含批生產(chǎn)記錄及批檢驗記錄)、與生產(chǎn)相關的崗位輔助記錄、驗證資料合規(guī)性,完成后送檔案部掃描歸檔。
任職資格:
1.無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗;
2.業(yè)務范圍覆蓋崗位需求;
3.熟悉GMP及制藥行業(yè)技術文件(指南、檢查要求等);
4.具備跨部門協(xié)調(diào)溝通能力。