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崗位職責(zé)： 1. 臨床試驗管理：根據(jù)公司新藥研發(fā)的規(guī)劃及資源預(yù)算實施管理新藥注冊臨床試驗，負責(zé)臨床試驗的運營組織協(xié)調(diào)，包括協(xié)調(diào)公司內(nèi)部及CRO資源完成臨床試驗的全過程，保證預(yù)定的項目進度目標和質(zhì)量目標得以實現(xiàn)。 2. 質(zhì)量控制：對所負責(zé)的臨床試驗項目進行全面的質(zhì)量控制與管理，確保所有試驗嚴格按照臨床試驗方案、相關(guān)SOP和中國法規(guī)進行，督導(dǎo)按時完成臨床試驗的啟動、執(zhí)行及結(jié)束工作，并及時與所有項目成員及其他部門人員進行溝通和協(xié)調(diào)。 3. 預(yù)算與合同管理：制定所負責(zé)的臨床試驗項目預(yù)算，并控制、調(diào)節(jié)試驗費用開支； 協(xié)助公司相關(guān)部門尋求新項目合作及業(yè)務(wù)客戶拓展，審核報價及相關(guān)合同文件。 4. CRO的審查選擇：對CRO進行調(diào)研了解，開展相關(guān)培訓(xùn)和管理。 5. 外部資源協(xié)調(diào)：負責(zé)拓展并維護專家/醫(yī)院資源，與相關(guān)審評專家、臨床專家和其他臨床研究資源溝通與交流，制定正確的臨床實施方案，保障I期Ⅱ期III期研究順利進行。 6. 風(fēng)險管理及問題解決：制定合理的風(fēng)險控制計劃，規(guī)避試驗過程中可能產(chǎn)生的風(fēng)險，及時處理應(yīng)急突發(fā)事件，整改存在的問題。 7. 研究文件管理：與醫(yī)學(xué)團隊協(xié)作完成臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書及臨床研究報告等相關(guān)文件的管理和審核。 8. 根據(jù)需要承擔(dān)臨床運營職責(zé)范圍內(nèi)的其他各項工作。 任職要求： 1. 醫(yī)藥、臨床、衛(wèi)生及其相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。 2. 在制藥企業(yè)至少工作5年，或在CRO至少工作3年，完整參與過一項正規(guī)的多中心臨床試驗項目，有嚴格的項目管理經(jīng)驗。 3. 個人素質(zhì)：責(zé)任心強，公平正直，合規(guī)意識強，工作細致、熱情，良好的溝通能力，較好的工作計劃、協(xié)調(diào)和實施能力，具備良好的執(zhí)行力，具有一定的醫(yī)藥相關(guān)知識儲備。 4. 職位技能要求： 1) 全面掌握臨床試驗管理規(guī)范，熟悉臨床研究的全過程，對臨床研究的各階段的工作完全了解； 2) 書面和口頭表達能力較強，善于與各種不同類型的客戶進行交往； 3) 具備項目管理技能，優(yōu)秀的問題解決能力，及團隊協(xié)作精神； 4) 英語聽說讀寫良好。