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崗位職責(zé)：
1.負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊工作、包括注冊策略的制定，負責(zé)醫(yī)療器械法規(guī)的搜集、解讀和培訓(xùn)，確保公司產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)的要求；
2.參與產(chǎn)品研發(fā)過程，醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等注冊申報資料的編制、整理和遞交，醫(yī)療器械注冊樣品試制，產(chǎn)品送檢，提供法規(guī)和注冊方面的支持和建議；
3.與藥品監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調(diào)，跟蹤注冊進度，解決注冊過程中的問題，維護公司與監(jiān)管部門、檢測機構(gòu)、認證機構(gòu)等的良好關(guān)系；
4.關(guān)注國家藥品監(jiān)督管理局和省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的有關(guān)信息，及時掌握醫(yī)療器械注冊相關(guān)政策和有關(guān)醫(yī)療器械品種及國家、行業(yè)標(biāo)準的最新動態(tài)；
5.負責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查，醫(yī)療器械注冊申請的撤回；
6.其他與醫(yī)療器械注冊申請有關(guān)的工作。

任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2.具有 3 年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗；
3.熟悉醫(yī)療器械注冊的相關(guān)法律、法規(guī)，熟悉申報的產(chǎn)品、執(zhí)行標(biāo)準/技術(shù)要求、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識等相關(guān)信息；
4.具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力，具備能夠指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)相關(guān)部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械注冊的專業(yè)技能和解決實際問題的能力；