職位描述
醫(yī)療器械監(jiān)查GCP認證GCP證書生物工程醫(yī)療設備/器械
崗位職責：
1.負責注冊項目臨床試驗方案制定，符合醫(yī)療器械器械GCP和體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則要求；
2.負責臨床試驗全過程包括臨床試驗機構(gòu)的確定，臨床試驗立項、倫理審查，臨床試驗備案，臨床試驗過程質(zhì)量管理，臨床評價資料的匯編；
4.負責保持與臨床試驗機構(gòu)的良好合作關(guān)系，必要時篩選新的臨床試驗機構(gòu)；
5.協(xié)助完成部分資料匯編工作；
6.負責審評過程中臨床試驗發(fā)補資料。
崗位要求：
1.本科以上學歷，3年以上IVD行業(yè)CRA工作經(jīng)驗；
2.熟悉醫(yī)療器械/體外診斷試劑技術(shù)要求及臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范；
3.有較強的文字撰寫能力，口頭表達能力；
4.有較強的責任心和耐心，接受出差，能夠靈活思考解決臨床過程中問題；
5.有醫(yī)療器械GCP證書；
6.能接受頻繁出差；
1.負責注冊項目臨床試驗方案制定，符合醫(yī)療器械器械GCP和體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則要求；
2.負責臨床試驗全過程包括臨床試驗機構(gòu)的確定，臨床試驗立項、倫理審查，臨床試驗備案，臨床試驗過程質(zhì)量管理，臨床評價資料的匯編；
4.負責保持與臨床試驗機構(gòu)的良好合作關(guān)系，必要時篩選新的臨床試驗機構(gòu)；
5.協(xié)助完成部分資料匯編工作；
6.負責審評過程中臨床試驗發(fā)補資料。
崗位要求：
1.本科以上學歷，3年以上IVD行業(yè)CRA工作經(jīng)驗；
2.熟悉醫(yī)療器械/體外診斷試劑技術(shù)要求及臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范；
3.有較強的文字撰寫能力，口頭表達能力；
4.有較強的責任心和耐心，接受出差，能夠靈活思考解決臨床過程中問題；
5.有醫(yī)療器械GCP證書；
6.能接受頻繁出差；
工作地點
蜀山區(qū)科大訊飛1號樓合肥市高新區(qū)黃山路616號
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職位發(fā)布者
徐先生/人力行政負責人
昨日活躍立即溝通
石家莊禾柏生物技術(shù)股份有限公司禾柏生物技術(shù)股份有限公司成立于 2006年 9月 29日，是一家從事體外診斷行業(yè)儀器和試劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的高新技術(shù)企業(yè)。公司總部坐落于河北省石家莊市國家級高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)，擁有近萬平米的花園式生產(chǎn)廠房，配備全自動裝配流水線的 GMP標準化生產(chǎn)車間。公司先后在美國硅谷、江蘇南京設立了全資子公司,分別作為試劑研發(fā)中心、儀器研發(fā)中心和國際營銷中心；在江蘇泰州中國醫(yī)藥城新建 53.3畝新產(chǎn)業(yè)基地，為國內(nèi)外市場的快速發(fā)展提供產(chǎn)能支撐。禾柏生物依托雄厚的研發(fā)實力，取得多項創(chuàng)新成果：自主研發(fā)的一體化采樣器、多方法學集成全自動免疫分析系統(tǒng)、液相生物芯片微全分析系統(tǒng)、免疫熒光層析平臺、三重質(zhì)控體系、后臺大數(shù)據(jù)平臺、居家檢測系列等。公司通過了德國萊茵 TüVISO13485體系認證；獲得授權(quán)專利 180項，其中發(fā)明專利 10余項；NMPA注冊證書 76項、歐盟CE認證87項。自2017年起，公司HbA1C、HCY項目入選國家衛(wèi)健委腦防委指定耗材，承接全國腦卒中篩查和大數(shù)據(jù)任務，每年執(zhí)行三甲醫(yī)院數(shù)量 241家。公司研發(fā)實力雄厚，先后建立多個省市級研發(fā)平臺，包括河北省即時診斷醫(yī)療器械工程技術(shù)研究中心、河北省院士工作站、河北省微流控即時診斷平臺國際聯(lián)合研究中心、河北省企業(yè)技術(shù)中心，先后榮獲國家高新技術(shù)企業(yè)、國家科技型中小企業(yè)、全國創(chuàng)新先進企業(yè)、河北省高層次產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新團隊、河北省“科技小巨人”、河北省專精特新示范企業(yè)等多項創(chuàng)新榮譽稱號等。公司在北京、廣州、成都、西安、武漢、濟南等地設有辦事處，建立了完善的銷售和售后體系。公司產(chǎn)品以其獨特優(yōu)勢遠銷歐洲、中東、東南亞等92個國家，迄今為止產(chǎn)品覆蓋全球16000家醫(yī)療機構(gòu)。招聘聯(lián)系人：韓女士，18832103132
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